Addetto assicurazione qualità

Cambrex Corp.; Paullo; On-site; EUR 40,000 - 50,000; Full time

Benefits offered by this job

Pacchetto welfare competitivo

Assicurazione medica sanitaria e piano

Pensione integrativa

borse di studio per i figli

Contributo per assistenza genitori

Job summary

Cambrex Profarmaco Milano è alla ricerca di un Quality Assurance Specialist da inserire nella Direzione Qualità, riportando al QA Manager. La figura collaborerà con QA Compliance, revisionando documentazione di convalide e gestendo change control per API generici.

Richiesta laurea specialistica in chimica o affini, 5–7 anni di esperienza, conoscenza GMP, gestione dati e normative ICH/EuPh/USP, ottime capacità comunicative e inglese.

Qualifications

• Laurea specialistica in Chimica, Chimica Industriale, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia.
• Preferenziale 7–10 anni di esperienza in azienda chimico-farmaceutica.
• Conoscenza GMP e relativa applicazione in azienda produttrice di principi attivi.
• Competenze su valutazioni statistiche dei dati e gestione documentale GMP.
• Conoscenza linee guida ICH e capitoli EuPh e USP.
• Fluenza lingua inglese (scritta e parlata).
• Focus sul raggiungimento obiettivi e coordinamento tra funzioni.

Responsibilities

• Revisionare documentazione di convalide e protocolli insieme al QA Compliance Manager.
• Gestire change control su metodi e specifiche analitiche per API/EP/USP.
• Gestire deviazioni e relative investigazioni secondo le procedure aziendali.
• Partecipare a audit clienti e ispezioni regolatorie e condurre audit interni GMP.
• Supportare attività di qualifica fornitori e gestione change control.
• Partecipare a audit GEMBA e incidence di data integrity e buone pratiche di documentazione.
• Supportare attività relative a prodotti in CMO e trasferimento API.

Skills

GMP knowledge

Data integrity awareness

Statistical data analysis

Cross-functional coordination

English proficiency

Education

Laurea specialistica in Chimica o Chimica e Tecnologie Farmaceutiche

Tools

TrackWise

SAP

LIMS

Microsoft Office

Job description

Cambrex Profarmaco Milano è alla ricerca di un/una Quality Assurance Specialist da inserire all'interno della funzione Direzione Qualità, a riporto diretto del/della Quality Assurance Manager.

In particolare, si occuperà in prima persona delle seguenti attività:

• Collaborare insieme al/alla QA Compliance Manager alla revisione critica della documentazione prodotta a supporto delle convalide di metodi analitici durante l’intero lifecycle degli API generici: protocolli e report di convalida (insieme ai relativi dati grezzi) che devono essere redatti in linea con le SOP aziendali e con i requisiti normativi (ICH) vigenti.
• Collaborare con il QA Compliance Manager alla revisione critica della documentazione prodotta a supporto delle convalide dei metodi analitici durante l’intero ciclo di vita degli API generici: protocolli e report di convalida, inclusi i relativi dati grezzi, redatti in linea con le SOP aziendali e con i requisiti normativi ICH vigenti.
• Valutare e gestire le attività di change control relative alla revisione dei metodi e specifiche analitiche degli API finiti e mantenere l’allineamento con le rispettive monografie di farmacopea esistenti (EP, USP, JP).
• Valutare e gestire le attività di change control relative a specifiche di materie prime, intermedi, IPC e di Master Batch record di produzione all’interno del sistema ERP aziendale
• Partecipare alla preparazione della documentazione richiesta durante gli audit clienti / Ispezioni Regolatorie, nonché partecipare attivamente alla conduzione di audit da parte di clienti di API generici
• Partecipare attivamente all’esecuzione del programma di audit interni (GMP, housekeeping, data integrity, norme di buona documentazione ecc) nei reparti di produzione e laboratori analitici
• Partecipare attivamente ai “GEMBA walk” nei reparti produttivi e laboratori GMP in ambito oversight di housekeeping e pratiche di buona documentazione
• Provvedere alla revisione dei protocolli di convalida di processo e alla redazione dei relativi report per i processi relativi agli API generici e relativo lifecycle. Supportare il Team di CMO nella revisione/redazione delle stesse tipologie di documentazione per API trasferiti dai Clienti.
• Gestire le deviazioni e relative investigazioni (sia di processo che di altra natura) collegate a processi di API generici, seguendo le procedure aziendali e le metodiche di investigazioni più comuni (root cause analysys, 5 whys, GEMBA etc).
• Partecipare attivamente al processo di qualifica fornitori / fornitori di servizio e alla gestione dei relativi change control
• Partecipare attivamente alle attività di risk assessment programmate e alla redazione dei relativi report
• Fornire supporto per le attività sopra descritte relative a prodotti in CMO laddove necessario

Per ricoprire il ruolo sono richiesti i seguenti requisiti:

• Laurea specialistica in Chimica, Chimica Industriale, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia.
• Preferenziale pregressa esperienza (7-10 anni) in azienda chimico-farmaceutica.
• Conoscenza delle norme GMP e della relativa applicazione in azienda produttrice di Principi Attivi.
• Competenze specialistiche su valutazioni statistiche dei dati, sui diversi aspetti connessi alla gestione documentale GMP
• Conoscenza delle linee guida ICH e i capitoli generali EuPh e USP
• Conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata).
• Focus nel raggiungimento di obiettivi di funzione e nel coordinamento con altre funzioni aziendali per il raggiungimento di obiettivi inter-funzionali
• Buone doti comunicative e relazionali

Esperienza lavorativa pregressa:

• Background di almeno 5-7 anni in funzione QA relative ad API in primarie società del settore Chimico-Farmaceutico o del settore Farmaceutico
• Esperienza nella gestione documentale in ambiente fortemente regolamentato dai correnti requisiti in ottica di “data integrity” e compliance alle cGMP
• Esperienza nell’utilizzo di tecniche statistiche e all’analisi di dati.
• Conoscenza ed esperienza nell’utilizzo del pacchetto office, Trackwise (o altri software QMS), SAP, LIMS.
• Contratto a tempo indeterminato;
• Inquadramento: Livello C o B CCNL Chimico-Farmaceutico, da definire in funzione dell’esperienza e delle competenze maturate;
• RAL indicativa: 40.000-50.000 Euro Lordi Annui
• Abbiamo un Pacchetto Welfare e Benefit altamente competitivo comprendente di assicurazione medica sanitaria, pensione integrativa, borse di studio per i figli, contributo per assistenza genitori anziani e non autosufficienti e tanto altro!

Cambrex Profarmaco Milano è un’azienda che mette al centro le persone. Siamo certificati per la Parità di Genere.

Nei processi di selezioni verranno considerati/e tutti candidati/e qualificati/e e allineati/e alle posizioni, senza esclusione di razza, etnia, credenza religiosa, orientamento e genere sessuale o disabilità.