API Quality Assurance & Compliance Specialist

Cambrex Corp.; Paullo; On-site; EUR 52,000 - 76,000; Full time

Job summary

Cambrex Profarmaco Milano cerca una risorsa QA per supportare la Direzione Qualità nel controllo qualità e nelle convalide di metodi analitici per API generici. Ruolo chiave in attività di audit, change control e adeguamento alle norme ICH.

La posizione prevede lavoro nell’unità QA, con riporto al Quality Assurance Manager e responsabilità nelle revisioni documentali, gestione della conformità e collaborazione con team GMP durante attività di ispezione e audit interni/esterni.

Qualifications

• Conoscenza QA e normative GMP/ICH.
• Revisione documentale e gestione di audit.
• Competenza in convalide di metodi analitici e controllo qualità.

Responsibilities

• Collaborare con QA Compliance Manager per revisioni di protocolli e report di convalida degli API generici.
• Gestire change control su specifiche e materiali e allinearsi alle monografie EP/USP/JP.
• Supportare audit interni ed esterni e partecipare a ispezioni regolatorie.

Skills

Quality Assurance

Regulatory compliance

Analytical methods validation

GMP knowledge

Audit coordination

Tools

ERP system

Job description

Cambrex Profarmaco Milano cerca una risorsa QA per supportare la Direzione Qualità nel controllo qualità e nelle convalide di metodi analitici per API generici. Ruolo chiave in attività di audit, change control e adeguamento alle norme ICH.

La posizione prevede lavoro nell’unità QA, con riporto al Quality Assurance Manager e responsabilità nelle revisioni documentali, gestione della conformità e collaborazione con team GMP durante attività di ispezione e audit interni/esterni.