Controllo qualità

Amaris Consulting | Part of Mantu; Latina; On-site; EUR 45,000 - 60,000; Full time

Job summary

Amaris Consulting cerca un Tecnico di Laboratorio specializzato in QA BRR per supportare un importante cliente del settore farmaceutico. Ruolo focalizzato sulla revisione di BMR, documentazione e conformità GMP, con gestione deviazioni e CAPA.

Il candidato ideale possiede Laurea in discipline scientifiche, conoscenza di GMP, e competenze in data integrity, eQMS/ERP/LIMS. Verrà integrato in un team cross-funzionale e attivo in audit e miglioramento dei processi.

Qualifications

• Laurea in discipline scientifiche, preferibilmente Farmacia, Chimica, CTF, Biologia, Biotecnologie o percorsi affini.
• Esperienza in QA, QC, produzione farmaceutica o Batch Record Review.
• Conoscenza dei principali requisiti GMP e della documentazione di produzione farmaceutica.
• Familiarità con deviazioni, CAPA, OOS/OOT e change control.

Responsibilities

• Revisione dei Batch Manufacturing Records (BMR) e della documentazione associata, verificandone completezza, accuratezza e conformità ai requisiti GMP.
• Verifica della corretta compilazione di documenti di produzione, confezionamento, controllo qualità e cleaning.
• Identificazione e gestione di deviazioni, errori di compilazione e informazioni mancanti.
• Supporto al batch disposition e valutazione della documentazione necessaria per il rilascio dei lotti.
• Gestione e follow-up di deviazioni, OOS/OOT, CAPA e change control collegati ai lotti revisionati.
• Verifica della tracciabilità dei dati e dei principi di Data Integrity secondo ALCOA+.
• Collaborazione con Manufacturing, Quality Control, Quality Assurance, Engineering e Validation per la risoluzione delle anomalie.
• Monitoraggio KPI di qualità e delle tempistiche di Batch Record Review.
• Analisi dei trend degli errori ricorrenti e proposta di azioni correttive e preventive.
• Supporto a audit interni, ispezioni regolatorie e richieste documentali dei clienti.
• Contributo al miglioramento di procedure operative, template e flussi di revisione documentale.
• Utilizzo di sistemi aziendali per la gestione della qualità e della documentazione.

Skills

Quality Assurance

Batch Record Review

Data Integrity

GMP

Documentation

Excel

Teamwork

Inglese

Education

Laurea in discipline scientifiche (Farmacia, Chimica, CTF, Biologia, Biotecnologie)

Tools

ERP

LIMS

eQMS

Job description

Tecnico di Laboratorio – Gestione Reagentario & Supporto Operativo

Contratto: [Tempo indeterminato]

Chi siamo

Amaris Consulting è una società internazionale di consulenza tecnologica e manageriale che supporta aziende leader in diversi settori attraverso soluzioni innovative e competenze specialistiche.

Cerchiamo persone dinamiche e motivate da inserire nel nostro Team di QA BRR Specialist, a supporto delle attività presso un importante cliente del settore farmaceutico.

Responsabilità principali

• Revisione dei Batch Manufacturing Records (BMR) e della documentazione associata, verificandone completezza, accuratezza e conformità ai requisiti GMP.
• Verifica della corretta compilazione dei documenti di produzione, confezionamento, controllo qualità e cleaning.
• Identificazione e gestione delle discrepanze documentali, degli errori di compilazione e delle informazioni mancanti.
• Supporto al processo di batch disposition e alla valutazione della documentazione necessaria per il rilascio dei lotti.
• Gestione e follow-up di deviazioni, OOS/OOT, CAPA e change control collegati ai lotti revisionati.
• Verifica della tracciabilità dei dati e dei principi di Data Integrity, secondo i requisiti ALCOA+.
• Collaborazione con i team Manufacturing, Quality Control, Quality Assurance, Engineering e Validation per la risoluzione delle anomalie.
• Monitoraggio delle tempistiche di Batch Record Review e dei principali KPI di qualità.
• Analisi dei trend relativi agli errori ricorrenti e proposta di azioni correttive e preventive.
• Supporto alla preparazione di audit interni, ispezioni regolatorie e richieste documentali da parte dei clienti.
• Contributo alla revisione e al miglioramento delle procedure operative, dei template e dei flussi di revisione documentale.
• Utilizzo e aggiornamento dei sistemi aziendali per la gestione della qualità e della documentazione.
• Laurea in discipline scientifiche, preferibilmente Farmacia, Chimica, CTF, Biologia, Biotecnologie o percorsi affini.
• Esperienza, anche breve, in ambito Quality Assurance, Quality Control, produzione farmaceutica o Batch Record Review.
• Conoscenza dei principali requisiti GMP e della documentazione di produzione farmaceutica.
• Familiarità con la gestione di deviazioni, CAPA, OOS/OOT e change control.
• Capacità di analizzare documenti tecnici e individuare errori, incoerenze e informazioni mancanti.
• Buona conoscenza del pacchetto Microsoft Office, in particolare Excel e Word.
• Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.
• Precisione, capacità organizzativa e attenzione al dettaglio.
• Attitudine al lavoro in team e capacità di collaborare con interlocutori di diverse funzioni.
• Esperienza in attività di Batch Record Review in aziende farmaceutiche, biotecnologiche o CDMO.
• Conoscenza di EU GMP, cGMP, Data Integrity, Annex 11 e 21 CFR Part 11.
• Esperienza con sistemi eQMS, ERP, LIMS o sistemi di gestione degli Electronic Batch Records.
• Conoscenza di processi produttivi sterili, biologici o di farmaci solidi.
• Esperienza nella preparazione o nel supporto ad audit e ispezioni regolatorie.
• Familiarità con strumenti di analisi dei dati e di monitoraggio dei KPI di qualità.