Qualified Person (QP) - Biotech

iziwork Italia; Caponago; In loco; EUR 41.000 - 50.000; Tempo pieno

Vantaggi offerti da questo lavoro

RAL 45.000€

Assunzione tempo indeterminato

Buoni pasto 7,50€

Descrizione del lavoro

iziwork Italia offre una posizione per un/a QP responsabile del rilascio dei lotti di medicinali e di INVESTIGATIONAL PRODUCT, garantendo la conformità alle normative nazionali ed europee e l'interfaccia con le Autorità Regolatorie.

La figura coordinerà verifiche analitiche, controlli sui lotti extra-UE e ispezioni, con opportunità di crescita professionale in un contesto leader del settore farmaceutico.

Competenze

• Laurea in Farmacia, CTF, Chimica, Biologia o discipline affini riconosciute dall'art. 52 del D.Lgs 219/2006.
• Abilitazione ed idoneità per l'iscrizione/notifica come Qualified Person presso AIFA.

Mansioni

• Garantire che ogni lotto sia prodotto e controllato in conformità alle norme italiane (AIC/MA/IND) e alle GMP.
• Gestire la verifica analitica delle sostanze attive e i controlli sui lotti provenienti da Paesi extra-UE.
• Verificare l'apposizione corretta di dispositivi di sicurezza e bollini sull'imballaggio destinato al mercato UE.
• Mantenere/documentare la rilascio e custodire la documentazione di rilascio per le Autorità Sanitarie.
• Segnalare irregolarità ad AIFA e al Vertice Aziendale e supportare ispezioni regolatorie.

Conoscenze

Inglese tecnico

Formazione

Laurea in Farmacia/CTF/Chimica/Biologia

Abilitazione QP presso AIFA

Descrizione del lavoro

Per azienda leader nel settore farmaceutico e biotecnologico stiamo attualmente ricercando un/a:

La QP garantisce in modo continuativo la conformità della produzione e del controllo dei lotti di medicinali/IMP alle normative nazionali ed europee (D.Lgs 219/2006, Linee Guida GMP, autorizzazioni AIC/MA/IND). È la figura di riferimento responsabile del rilascio dei lotti e dell'interfaccia con le Autorità Regolatorie.

Principali responsabilità:

• Garanzia che ogni lotto di medicinale/investigational product sia prodotto e controllato in osservanza delle norme di legge italiane, delle condizioni di AIC/MA/IND/IMPD e delle linee guida GMP;
• Gestione della verifica analitica (qualitativa e quantitativa delle sostanze attive) e dei controlli necessari per i lotti di provenienza da Paesi extra-UE:
• Verifica della corretta apposizione dei dispositivi di sicurezza/bollini sull'imballaggio dei medicinali destinati al mercato UE (ex art. 73, c. 1, lett. p-bis D.Lgs 219/2006);
• Tenuta, archiviazione e custodia della documentazione di rilascio, garantendone la disponibilità prioritaria su richiesta delle Autorità Sanitarie;
• Segnalazione immediata ed escalation ad AIFA e al Vertice Aziendale in caso di sostanziali irregolarità riscontrate su prodotti già immessi sul mercato;
• Supporto attivo e coordinamento durante le ispezioni da parte delle Autorità Regolatorie competenti (es. AIFA, EMA);
• Monitoraggio e aggiornamento costante sulle normative comunitarie e nazionali impattanti il ruolo e i processi aziendali;
• Vigilanza e monitoraggio del rispetto delle condizioni generali di igiene nei locali produttivi/laboratori sotto la propria responsabilità;
• Coordinamento continuo con la figura di QP Deputy per pianificare e assicurare la continuità operativa del ruolo in caso di assenze temporanee.

Orario lavorativo Full Time dal lunedì al venerdì, dalle 8:30 alle 17:30.

• Laurea in Farmacia, CTF, Chimica, Biologia o discipline affini riconosciute dall'art. 52 del D.Lgs 219/2006;
• Abilitazione ed Requisiti di Legge: Possesso dei requisiti idonei per l'iscrizione/notifica come Qualified Person presso AIFA;
• Esperienza pregressa maturata nell'ambito del controllo qualità, produzione o QA farmaceutica e nello svolgimento delle mansioni di QP / QP Deputy (preferibilmente in ambito produttivo sterile);
• Approfondita conoscenza delle normative GMP/GDP e del D.Lgs 219/2006;
• Conoscenza dei processi di rilascio lotti e audit/ispezioni ufficiali;
• Buona conoscenza della lingua inglese (tecnica e regolatoria).

Retribuzione e benefit:

• RAL a partire da 45000€;
• Assunzione diretta in azienda a tempo indeterminato;
• Buoni pasto giornalieri da 7,50€.

Gli annunci si rivolgono ai candidati di entrambi i sessi (Art. 27, comma 5, D.Lgs.198/06) e ss.mm.ii. e dei Decreti Legislativi n. 215 e n. 216 del 2003 sulle parità di trattamento. Invitiamo a leggere l’informativa privacy ai sensi degli artt. 13 e 14 del Reg. EU 679/2016