Qualification & Requalification support - (Pharma)

fortil; Aprilia; In loco; EUR 35.000 - 50.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

fortil cerca un professionista per il supporto alla qualifica e riqualifica di impianti e apparecchiature nel settore farmaceutico. La risorsa sarà responsabile della pianificazione e della gestione delle attività garantendo la conformità ai requisiti normativi.

Requisiti: laurea in discipline scientifiche, esperienza di 2-3 anni in ambito pharmaceutico e conoscenza delle normative GMP e di validazione. Competenze organizzative e problema solving sono fondamentali.

Competenze

• Esperienza di almeno 2-3 anni in attività di qualification/requalification in aziende farmaceutiche, biotech o medical device.
• Esperienza nella redazione di documentazione tecnica e protocolli di qualifica.
• Conoscenza delle normative GMP, EU GMP Annex 15 e linee guida di validazione.

Mansioni

• Responsabile della pianificazione, esecuzione e gestione delle attività di qualifica e riqualifica.
• Collaborare con Quality Assurance, Engineering, Production e Maintenance per garantire la compliance GMP.
• Gestire analisi di rischio e valutazioni di impatto relative a modifiche tecniche.

Conoscenze

Conoscenza delle normative GMP

Buona conoscenza della lingua inglese

Ottime capacità organizzative

Capacità analitiche

Problem solving

Attitudine al lavoro di team

Gestione di attività multidisciplinari

Formazione

Laurea in discipline scientifiche o ingegneristiche

Descrizione del lavoro

Qualification & Requalification Support

La risorsa sarà responsabile della pianificazione, esecuzione e gestione delle attività di qualifica e riqualifica di impianti, apparecchiature, utilities e ambienti classificati, garantendo la conformità ai requisiti normativi e agli standard aziendali.

Principali responsabilità

• Redigere, revisionare ed eseguire protocolli e report di qualifica (DQ, IQ, OQ, PQ).
• Pianificare e gestire le attività periodiche di riqualifica di impianti, utilities e apparecchiature di produzione e laboratorio.
• Collaborare con i reparti Quality Assurance, Engineering, Production e Maintenance per garantire la compliance GMP.
• Gestire analisi di rischio e valutazioni di impatto relative a modifiche tecniche e change control.
• Supportare le attività di validazione di processo e cleaning validation.
• Monitorare le scadenze delle attività di qualifica e mantenere aggiornata la documentazione tecnica.
• Partecipare ad audit interni, ispezioni regolatorie e audit clienti.
• Analizzare eventuali deviazioni e implementare azioni correttive e preventive (CAPA).

Requisiti

• Laurea in discipline scientifiche o ingegneristiche (CTF, Farmacia, Chimica, Biotecnologie, Ingegneria o affini).
• Esperienza di almeno 2-3 anni in attività di qualification/requalification in aziende farmaceutiche, biotech o medical device.
• Conoscenza delle normative GMP, EU GMP Annex 15 e linee guida di validazione.
• Esperienza nella redazione di documentazione tecnica e protocolli di qualifica.
• Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata.
• Ottime capacità organizzative, analitiche e di problem solving.
• Attitudine al lavoro in team e alla gestione di attività multidisciplinari.

Costituiscono un plus

• Esperienza nella qualifica di HVAC, sistemi ad acqua purificata/WFI e clean room.
• Conoscenza delle metodologie di Risk Management (ICH Q9).
• Esperienza con sistemi computerizzati e Data Integrity.