System & Equipment Qualification Manager

Sacco System; Italia; In loco; EUR 70.000 - 110.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

CSL Centro Sperimentale del Latte cerca un System & Equipment Qualification Manager per garantire che macchinari, sistemi e impianti rispettino GMP e normative. Coordinerai la validazione di impianti, attrezzature e processi e supporterai la conformità di sistema. Ruolo chiave in ambito pharma e alimentare.

Si richiede laurea ingegneristica e conoscenza approfondita di GMP, normative sicurezza sul lavoro e direttive macchina. posizione a tempo (full‑time) presso CSL.

Competenze

• Conoscenze GMP e normative sulla sicurezza sul lavoro.

Mansioni

• Curare e redigere la stesura di USR e/o DQ.
• Coordinare attività di esecuzione di protocolli di qualifica e validazione (FAT, SAT, IQ, OQ) ed approvarli.
• Assicurare che i macchinari rispettino gli standard di settore (direttive macchine e normative farmaceutiche).
• Assicurare che i sistemi di gestione aria, acqua, vapore rispettino gli standard operativi.
• Assicurare il corretto svolgimento dei programmi di calibrazione e taratura.
• Assicurare la convalida delle sterilizzazioni e redigere i protocolli di convalida.
• Proporre sistemi di raccolta e monitoraggio dati relativi a macchine di processo.
• Proporre sistemi di miglioramento in ottica GMP, ISO22000 e altro.

Formazione

Laurea triennale in Ingegneria (Meccanica, Energetica, Elettrica, Biomedica) o in ambiti scientifici affini

Descrizione del lavoro

Branch: CSL Centro Sperimentale del Latte

Il System & Equipment Qualification Manager avrà la responsabilità di garantire che macchinari, sistemi e impianti industriali rispettino i requisiti di sicurezza, qualità e conformità normativa (es. GMP, FDA) e di user requirement. Supporterà il team di Validation nel coordinamento di tutte le fasi di convalida di impianti, attrezzature, utilities, sistemi e processi.

ATTIVITA' SVOLTE E/O RESPONSABILITÀ:

• Curare e redigere la stesura di USR e/o DQ;
• Coordinare le attività di esecuzione dei protocolli di qualifica e validazione, inclusi FAT, SAT, IQ e OQ ed approvarli, partecipando alla loro redazione;
• Assicurare che i macchinari rispettino gli standard di settore (es. direttive macchine, normative farmaceutiche);
• Assicurare che i sistemi di gestione aria, acqua, vapore rispettino gli standard operativi (es. Verifica del corretto funzionamento dei sistemi HVAC, azoto, PW e vapore);
• Assicurare il corretto svolgimento dei programmi di calibrazione e taratura;
• Assicurare la convalida delle sterilizzazioni per gli impianti che lo richiedono e redigere i protocolli di convalida relativi;
• Proporre e verificare sistemi di raccolta e monitoraggio dati relativi a macchine di processo;
• Proporre sistemi e di miglioramento in ottica di conformità GMP, ISO22000 e altro.
• Laurea triennale in Ingegneria (Meccanica, Energetica, Elettrica, Biomedica) o in ambiti scientifici affini;
• Comprensione approfondita delle linee guida GMP (Good Manufacturing Practice) e delle normative sulla sicurezza sul lavoro;