CQV Engineer

EFOR; Milano; In loco; EUR 55.000 - 85.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

EFOR in Lombardia cerca un ingegnere CQV con esperienza GMP per partecipare a tutte le fasi dei progetti: commissioning, qualifica di impianti, utilities e locali, validazione dei processi.

La figura redige e revisa protocolli (FAT, SAT, IQ, OQ, PQ), esegue analisi dei rischi e coordina fornitori e team, pianificando attività e report al management o al cliente. Laurea in ingegneria, inglese fluente, trasferte Lombardia/Toscana/Latina.

Competenze

• Laurea in ingegneria (processi chimici, biotecnologie, farmacia) o titolo equivalente.
• Esperienza pregressa in ruolo analogo in contesto GMP (industria farmaceutica, biotecnologie, chimica fine, dispositivi medici).
• Solida conoscenza dei riferimenti GMP, linee guida EMA/FDA e norme correlate.
• Buona conoscenza della lingua inglese.
• Capacità organizzativa, autonomia e spirito di squadra.
• Disponibilità a frequenti trasferte presso siti clienti nelle regioni Lombardia, Toscana e Latina

Mansioni

• Partecipazione a tutte le fasi dei progetti CQV: commissioning, qualifica di impianti, utilities e locali, validazione dei processi
• Redazione, revisione ed esecuzione dei protocolli (FAT, SAT, IQ, OQ, PQ) in conformità agli standard GMP e ai requisiti normativi
• Esecuzione di analisi dei rischi, valutazione dei gap, gestione delle non conformità e deviazioni
• Monitoraggio dei fornitori e coordinamento con le diverse parti coinvolte (team di progetto, ingegneria, produzione, qualità)
• Pianificazione e report delle attività al management o al cliente
• Esecuzione e/o supervisione delle attività di qualifica presso i siti dei clienti, incluse trasferte nelle aree di competenza
• Supporto alla formazione degli utilizzatori e stesura della documentazione correlata
• Aggiornamento tecnico e normativo continuo per assicurare la conformità delle attività agli standard internazionali

Conoscenze

Capacità organizzativa

Autonomia

Spirito di squadra

Buona conoscenza della lingua inglese

Formazione

Laurea in ingegneria (processi chimici, biotecnologie, farmacia) o titolo equivalente

Descrizione del lavoro

• Partecipazione a tutte le fasi dei progetti CQV: commissioning, qualifica di impianti, utilities e locali, validazione dei processi
• Redazione, revisione ed esecuzione dei protocolli (FAT, SAT, IQ, OQ, PQ) in conformità agli standard GMP e ai requisiti normativi
• Esecuzione di analisi dei rischi, valutazione dei gap, gestione delle non conformità e deviazioni
• Monitoraggio dei fornitori e coordinamento con le diverse parti coinvolte (team di progetto, ingegneria, produzione, qualità)
• Pianificazione e report delle attività al management o al cliente
• Esecuzione e/o supervisione delle attività di qualifica presso i siti dei clienti, incluse trasferte nelle aree di competenza
• Supporto alla formazione degli utilizzatori e stesura della documentazione correlata
• Aggiornamento tecnico e normativo continuo per assicurare la conformità delle attività agli standard internazionali
• Laurea in ingegneria (processi chimici, biotecnologie, farmacia) o titolo equivalente
• Esperienza pregressa in ruolo analogo in contesto GMP (industria farmaceutica, biotecnologie, chimica fine, dispositivi medici)
• Solida conoscenza dei riferimenti GMP, linee guida EMA/FDA e norme correlate
• Buona conoscenza della lingua inglese
• Capacità organizzativa, autonomia e spirito di squadra
• Disponibilità a frequenti trasferte presso siti clienti nelle regioni Lombardia, Toscana e Latina