Qa & Ra Specialist - Medical Devices

Lavoropiù Spa; Milano; In loco; EUR 32.000 - 35.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Lavoropiù SpA cerca un QA & RA Specialist per l’area qualità e affari regolatori nel settore medical device, con focus su MDR e registrazioni internazionali. La figura gestirà documentazione, audit e CAPA, con attenzione alle normative internazionali e ai submission agli enti notificati.

La sede operativa sarà a Milano/Sesto o zona Lombardia; belirtilanno requisiti richiesti e possibilità di crescita professionale nel settore regolatorio.

Competenze

• Diploma o laurea in ambito tecnico-scientifico.
• 2/3 anni di esperienza in QA e/o RA nel medical device.
• Conoscenza MDR UE 2017/745.
• Buona conoscenza dell'inglese.
• Gradita conoscenza di FDA e 510(k).

Mansioni

• Gestione e aggiornamento della documentazione del sistema di gestione della qualità.
• Gestione audit interni, fornitori e enti notificati.
• Gestione di non conformità, reclami e CAPA.
• Supporto alla gestione del rischio e valutazione regolatoria delle modifiche di prodotto.
• Gestione e aggiornamento della documentazione tecnica secondo MDR, 510(k) e requisiti internazionali.
• Coordinamento delle attività di submission presso enti notificati e autorità competenti.
• Monitoraggio di normative e standard applicabili ai prodotti e supporto alla loro implementazione.
• Gestione delle registrazioni dei dispositivi medici nei mercati internazionali.

Conoscenze

Quality Assurance

Regulatory Affairs

Quality Management

Formazione

Diploma o laurea in ambito tecnico-scientifico

Descrizione del lavoro

QA & RA Specialist - Medical Devices Lavoropiù SpA Milano, Provincia di Milano; Lombardia, Italy

Descrizione dell’offerta di lavoro

Farmapiù cerca per conto di un’azienda del settore medical device, specializzata nella progettazione e produzione di tecnologie per l’imaging diagnostico dentale, un profilo di:

L'esperienza richiesta ai candidati, così come le competenze e le qualifiche aggiuntive necessarie per questo lavoro, sono elencate di seguito.

QA & RA Specialist

La figura sarà inserita nell’area qualità e affari regolatori e si occuperà della gestione del sistema qualità, della documentazione tecnica e delle attività regolatorie relative a dispositivi medici commercializzati a livello internazionale.

Attività:

• Gestione e aggiornamento della documentazione del sistema di gestione della qualità e delle procedure operative
• Gestione degli audit interni, presso fornitori e da parte di enti notificati
• Gestione di non conformità, reclami e CAPA
• Supporto alla gestione del rischio e alla valutazione regolatoria delle modifiche di prodotto
• Gestione e aggiornamento della documentazione tecnica secondo MDR, 510(k) e requisiti internazionali
• Coordinamento delle attività di submission presso enti notificati e autorità competenti
• Monitoraggio di normative e standard applicabili ai prodotti e supporto alla loro implementazione
• Gestione delle registrazioni dei dispositivi medici nei diversi mercati internazionali

Requisiti:

• Diploma o laurea in ambito tecnico-scientifico
• 2/3 anni di esperienza in ambito quality assurance e/o regulatory affairs nel settore medical device
• Conoscenza del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR)
• Buona conoscenza della lingua inglese
• Gradita conoscenza dei requisiti regolatori internazionali, inclusi FDA e 510(k)

Luogo di lavoro: Fagnano Olona (VA)

Inquadramento: CCNL Metalmeccanico Industria, RAL €32.000 - €35.000

(La retribuzione verrà quantificata sulla base di criteri oggettivi e neutri sotto il profilo del genere e alle pertinenti disposizioni del contratto collettivo applicato in relazione alla posizione)

Lavoropiù S.p.a. Aut. Min. Prot. N. 1104 SG del 26/11/2004. Lavoropiù crede in una politica inclusiva, rispettosa delle pari opportunità e delle diversità e specificità delle persone, in linea con i requisiti ISO 30415:2021 su D&I e PDR 125:2022 su parità di genere e delle disposizioni del D.Lgs. 96/2026 in materia di trasparenza retributiva. Il presente annuncio è rivolto a tutti i soggetti senza alcuna forma di discriminazione (anche ai sensi dei D.Lgs. n. 215-216 del 2003). Ti preghiamo di non inserire dati particolari (che rivelino l’origine razziale o etnica, le opinioni politiche, le convinzioni religiose o filosofiche, le appartenenza sindacale, dati genetici, dati biometrici, dati relativi alla salute o dell’orientamento sessuale) e di non fornire indicazioni in merito al tuo trattamento retributivo attuale o pregresso. Ti chiediamo di prendere visione dell’informativa privacy consultabile al link esprimendo i tuoi consensi al trattamento, ai sensi del GDPR e della legislazione italiana vigente.