Qa & Ra Specialist

Lavoropiù; Bardi; In loco; EUR 32.000 - 35.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Lavoropiù cerca per conto di un’azienda nel settore medical device un QA & RA Specialist. La figura si occupa di gestire il sistema qualità, documentazione tecnica e attività regolatorie per dispositivi medici a livello internazionale.

Si richiede diploma/laurea tecnico-scientifico, 2–3 anni di esperienza QA/RA, conoscenza MDR UE 2017/745 e buona conoscenza dell’inglese. Sede di lavoro: Fagnano Olona (VA).RAL 32.000–35.000.

Competenze

• Diploma o laurea in ambito tecnico-scientifico.
• 2–3 anni di esperienza in ambito quality assurance e/o regulatory affairs nel settore medical device.
• Conoscenza del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).
• Buona conoscenza della lingua inglese.

Mansioni

• Gestione del sistema di gestione della qualità e documentazione tecnica.
• Gestione degli audit interni, presso fornitori e da parte di enti noti.
• Gestione di non conformità, reclami e CAPA.
• Supporto alla gestione del rischio e valutazione regolatoria delle modifiche di prodotto.
• Gestione e aggiornamento della documentazione tecnica secondo MDR, 510(k) e requisiti internazionali.
• Coordinamento submission presso enti notificati e autorità competenti.
• Monitoraggio normative e implementazione di standard.
• Gestione registrazioni dispositivi medici nei mercati internazionali.

Conoscenze

Quality Assurance

Regulatory Affairs

MDR knowledge

English

Regulatory submissions

Formazione

Diploma/Laurea tecnico-scientifico

Descrizione del lavoro

Questa posizione è in Lavoropiù

Il processo di selezione sarà interamente gestito Lavoropiù.

Farmapiù cerca per conto di un’azienda del settore medical device, specializzata nella progettazione e produzione di tecnologie per l’imaging diagnostico dentale, un profilo di: QA & RA Specialist La figura sarà inserita nell’area qualità e affari regolatori e si occuperà della gestione del sistema qualità, della documentazione tecnica e delle attività regolatorie relative a dispositivi medici commercializzati a livello internazionale.

Attività

• Gestione e aggiornamento della documentazione del sistema di gestione della qualità e delle procedure operative
• Gestione degli audit interni, presso fornitori e da parte di enti notificati
• Gestione di non conformità, reclami e CAPA
• Supporto alla gestione del rischio e alla valutazione regolatoria delle modifiche di prodotto
• Gestione e aggiornamento della documentazione tecnica secondo MDR, 510(k) e requisiti internazionali
• Coordinamento delle attività di submission presso enti notificati e autorità competenti
• Monitoraggio di normative e standard applicabili ai prodotti e supporto alla loro implementazione
• Gestione delle registrazioni dei dispositivi medici nei diversi mercati internazionali

Requisiti

• Diploma o laurea in ambito tecnico-scientifico
• 2/3 anni di esperienza in ambito quality assurance e/o regulatory affairs nel settore medical device
• Conoscenza del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR)
• Buona conoscenza della lingua inglese
• Gradita conoscenza dei requisiti regolatori internazionali, inclusi FDA e 510(k)

Luogo di lavoro: Fagnano Olona (VA) Inquadramento: CCNL Metalmeccanico Industria, livello C2. RAL €32.000 - €35.000