Life Sciences Process Validation Specialist

Pqe Group

Lazio

In loco

EUR 34.000 - 42.000

Tempo pieno

4 giorni fa

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Contratto a tempo indeterminato

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Assicurazione sanitaria

Fondo pensione

Descrizione del lavoro

PQE Group è alla ricerca di un Process Validation Specialist per il team Quality & Compliance. Il ruolo prevede la gestione di attività di validazione e qualificazione in contesti farmaceutici e di packaging, collaborando con Production, Quality, Engineering e Automation.

Si richiede laurea in discipline scientifiche e 3–5 anni di esperienza; conoscenza GMP/EU GMP Annex 1, Annex 15 e ICH Q9, nonché inglese e italiano. Sede Roma o Latina, con mobilità e trasferte previste.

Competenze

Laurea in discipline scientifiche o ingegneristiche, preferibilmente in ambito farmaceutico, chimico, ingegneristico o affine.
3-5 anni di esperienza in attività di Process Validation/Process Qualification in contesto farmaceutico.
Esperienza nella validazione di processi di Visual Inspection e/o Packaging.
Esperienza nella preparazione ed esecuzione di protocolli di Process Validation/PPQ, inclusa analisi dei risultati e redazione dei report.
Conoscenza delle principali metodologie di Quality Risk Management e strumenti quali FMEA.
Conoscenza delle normative GMP, EU GMP Annex 1, Annex 15 e ICH Q9.
Esperienza nella gestione di deviation, change control, CAPA e revalidation.
Buona conoscenza della lingua italiana e inglese.

Mansioni

Gestire e supportare le attività di Process Validation relative a processi di Visual Inspection e Packaging.
Pianificare ed eseguire attività di Process Qualification/PPQ, dalla definizione della strategia di validazione fino alla redazione dei report finali.
Definire i Critical Process Parameters (CPP) e i Critical Quality Attributes (CQA) rilevanti per i processi di inspection e packaging, identificando i parametri da monitorare e i criteri di accettazione.
Supportare la validazione di processi di visual inspection manuale, semi-automatica e automatizzata, inclusa la definizione e valutazione dei test di performance.
Supportare la validazione dei processi di primary e secondary packaging, verificando la robustezza del processo e la conformità del prodotto confezionato.
Collaborare alla definizione e all'esecuzione di process challenge test, media/fill test, defect testing e studi di performance applicabili ai processi di inspection e packaging.
Redigere e revisionare la documentazione di validazione, inclusi Validation Plan, Risk Assessment, protocolli, report e documentazione GMP.
Analizzare i dati di processo e i risultati delle attività di validazione mediante strumenti statistici, identificando trend, deviazioni e potenziali aree di miglioramento.
Collaborare con Production, Quality, Engineering e Automation nella gestione delle attività di validazione e nella risoluzione di eventuali criticità di processo.
Supportare le attività di Continued Process Verification (CPV) e di revalidation/change control relative ai processi validati.