Process Validation Specialist - Settore Farmaceutico

Pqe Group; Lazio; In loco; EUR 34.000 - 42.000; Tempo pieno

Vantaggi offerti da questo lavoro

Contratto a tempo indeterminato

Travel bonus

Buoni pasto

Assicurazione sanitaria

Fondo pensione

Descrizione del lavoro

PQE Group è alla ricerca di un Process Validation Specialist per il team Quality & Compliance. Il ruolo prevede la gestione di attività di validazione e qualificazione in contesti farmaceutici e di packaging, collaborando con Production, Quality, Engineering e Automation.

Si richiede laurea in discipline scientifiche e 3–5 anni di esperienza; conoscenza GMP/EU GMP Annex 1, Annex 15 e ICH Q9, nonché inglese e italiano. Sede Roma o Latina, con mobilità e trasferte previste.

Competenze

• Laurea in discipline scientifiche o ingegneristiche, preferibilmente in ambito farmaceutico, chimico, ingegneristico o affine.
• 3-5 anni di esperienza in attività di Process Validation/Process Qualification in contesto farmaceutico.
• Esperienza nella validazione di processi di Visual Inspection e/o Packaging.
• Esperienza nella preparazione ed esecuzione di protocolli di Process Validation/PPQ, inclusa analisi dei risultati e redazione dei report.
• Conoscenza delle principali metodologie di Quality Risk Management e strumenti quali FMEA.
• Conoscenza delle normative GMP, EU GMP Annex 1, Annex 15 e ICH Q9.
• Esperienza nella gestione di deviation, change control, CAPA e revalidation.
• Buona conoscenza della lingua italiana e inglese.

Mansioni

• Gestire e supportare le attività di Process Validation relative a processi di Visual Inspection e Packaging.
• Pianificare ed eseguire attività di Process Qualification/PPQ, dalla definizione della strategia di validazione fino alla redazione dei report finali.
• Definire i Critical Process Parameters (CPP) e i Critical Quality Attributes (CQA) rilevanti per i processi di inspection e packaging, identificando i parametri da monitorare e i criteri di accettazione.
• Supportare la validazione di processi di visual inspection manuale, semi-automatica e automatizzata, inclusa la definizione e valutazione dei test di performance.
• Supportare la validazione dei processi di primary e secondary packaging, verificando la robustezza del processo e la conformità del prodotto confezionato.
• Collaborare alla definizione e all'esecuzione di process challenge test, media/fill test, defect testing e studi di performance applicabili ai processi di inspection e packaging.
• Redigere e revisionare la documentazione di validazione, inclusi Validation Plan, Risk Assessment, protocolli, report e documentazione GMP.
• Analizzare i dati di processo e i risultati delle attività di validazione mediante strumenti statistici, identificando trend, deviazioni e potenziali aree di miglioramento.
• Collaborare con Production, Quality, Engineering e Automation nella gestione delle attività di validazione e nella risoluzione di eventuali criticità di processo.
• Supportare le attività di Continued Process Verification (CPV) e di revalidation/change control relative ai processi validati.

Conoscenze

Process Validation

Process Qualification

GMP knowledge

Quality Risk Management

Data analysis

Formazione

Laurea in discipline scientifiche

Strumenti

FMEA

Descrizione del lavoro

Sei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device?

PQE Group è affermata in questo settore dal 1998, garantendo una presenza internazionale grazie alle 45 filiali e i 2000 dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe.

Esperienza, qualifiche e soft skill: possiede tutti i requisiti per avere successo in questa opportunità? Lo scopra qui sotto.

Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà:

• L'opportunità di entrare nel mondo della consulenza farmaceutica collaborando con alcune delle più importanti aziende del settore Pharma e Medical Devices, partecipando a progetti strategici ad alto impatto.
• La possibilità di sviluppare competenze trasversali nell'analisi dei processi, nella gestione dei dati e nel miglioramento delle performance aziendali, costruendo una solida carriera come Business Analyst.
• Un percorso di crescita professionale accelerato grazie al confronto quotidiano con un team internazionale e multidisciplinare, attraverso formazione continua e affiancamento costante.
• L'occasione di lavorare in contesti dinamici e innovativi, contribuendo alla trasformazione dei processi aziendali e acquisendo una visione completa del settore Life Sciences.
• La possibilità di operare su progetti nazionali e internazionali, collaborando direttamente con i clienti e ampliando il tuo network professionale in un ambiente globale.

Il nostro Team di Quality & Compliance è in una fase di forte crescita grazie all'espansione dei progetti internazionali nel settore Life Sciences. Per supportare un importante cliente farmaceutico, siamo alla ricerca di un Process Validation Specialist da inserire all'interno del nostro team di consulenza.

Responsabilità:

• Gestire e supportare le attività di Process Validation relative a processi di Visual Inspection e Packaging di prodotti farmaceutici.
• Pianificare ed eseguire attività di Process Qualification/PPQ, dalla definizione della strategia di validazione fino alla redazione dei report finali.
• Definire i Critical Process Parameters (CPP) e i Critical Quality Attributes (CQA) rilevanti per i processi di inspection e packaging, identificando i parametri da monitorare e i criteri di accettazione.
• Supportare la validazione di processi di visual inspection manuale, semi-automatica e automatizzata, inclusa la definizione e valutazione dei test di performance.
• Supportare la validazione dei processi di primary e secondary packaging, verificando la robustezza del processo e la conformità del prodotto confezionato.
• Collaborare alla definizione e all'esecuzione di process challenge test, media/fill test, defect testing e studi di performance applicabili ai processi di inspection e packaging.
• Redigere e revisionare la documentazione di validazione, inclusi Validation Plan, Risk Assessment, protocolli, report e documentazione GMP.
• Analizzare i dati di processo e i risultati delle attività di validazione mediante strumenti statistici, identificando trend, deviazioni e potenziali aree di miglioramento.
• Collaborare con Production, Quality, Engineering e Automation nella gestione delle attività di validazione e nella risoluzione di eventuali criticità di processo.
• Supportare le attività di Continued Process Verification (CPV) e di revalidation/change control relative ai processi validati.

Requisiti:

• Laurea in discipline scientifiche o ingegneristiche, preferibilmente in ambito farmaceutico, chimico, ingegneristico o affine.
• 3-5 anni di esperienza in attività di Process Validation/Process Qualification in contesto farmaceutico.
• Esperienza specifica nella validazione di processi di Visual Inspection e/o Packaging di prodotti farmaceutici.
• Esperienza nella preparazione ed esecuzione di protocolli di Process Validation/PPQ, inclusa analisi dei risultati e redazione dei report.
• Conoscenza dei processi di visual inspection manuale e/o automatizzata, inclusi defect classification, challenge set, qualification/performance degli operatori e criteri di accettazione.
• Esperienza nella validazione di processi di primary e/o secondary packaging, preferibilmente su prodotti iniettabili o altre forme farmaceutiche sterili.
• Conoscenza delle principali metodologie di Quality Risk Management e applicazione di strumenti quali FMEA/risk assessment alla validazione di processo.
• Conoscenza delle normative e linee guida GMP, EU GMP Annex 1, Annex 15 e ICH Q9, con familiarità con i requisiti FDA applicabili.
• Esperienza nella gestione di deviation, change control, CAPA e revalidation nell'ambito delle attività di validazione.
• Buona conoscenza della lingua italiana e inglese, scritta e parlata.

Mobilità e trasferte:

• Sede primo progetto: Anagni(FR)
• Disponibilità a coprire in giornata i clienti nella zona di Pomezia, Aprilia, Latina, Anagni e Ferentino (è previsto rimborso chilometrico)
• Disponibilità alle trasferte di almeno il 50%. Per trasferte si intendono missioni presso i clienti che prevedono il pernottamento in albergo: il 50% corrisponde a circa 6 mesi l'anno
• I viaggi sono organizzati generalmente dal lunedì al venerdì con rientro nel fine settimana. Sulla base delle esigenze progettuali il 60% potrebbe anche intendersi su base settimanale (2 giorni a settimana dal cliente) o mensile (un paio di settimane al mese dal cliente). Tutte le spese di trasferta saranno a carico dell'azienda.

La nostra offerta:

• Contratto a tempo indeterminato del CCNL Commercio e Terziario
• Retribuzione Annua Lorda a partire da 38.000 €
• Travel bonus per missioni presso i clienti anche in giornata
• Buoni pasto
• Per le missioni presso i clienti le spese saranno completamente rimborsate
• Assicurazione Sanitaria e Fondo Pensione di categoria
• Sede di Assunzione: Roma o Latina

Prossimi Passi

Dopo aver ricevuto la tua candidatura, se verrà individuata una corrispondenza, il reparto Risorse Umane ti contatterà per un colloquio HR iniziale. Se il colloquio sarà positivo, verrà organizzato un colloquio tecnico con il responsabile delle assunzioni. In caso di esito positivo del colloquio con il responsabile, il recruiter ti contatterà per discutere i passi successivi o la nostra proposta. In alternativa, in caso di esito negativo, ti contatteremo per interrompere il processo di selezione.

Lavorare in PQE Group

Come membro del team PQE, farai parte di un'azienda stimolante e multiculturale che valorizza la collaborazione e l'innovazione. xysqume PQE Group ti offre l'opportunità di lavorare su progetti internazionali, migliorare le tue competenze e interagire con colleghi da tutto il mondo. Se cerchi una carriera appagante ed entusiasmante, PQE Group è il posto perfetto per te.