International Regulatory Affairs

PharmaNutra Spa; Pisa; On-site; EUR 55,000 - 75,000; Full time

Job summary

Pharmanutra cerca una risorsa da inserire come International Regulatory Affairs per la sede di Pisa. Il ruolo fa parte di un team dedicato a garantire la conformità del prodotto alle norme internazionali e nazionali nel settore nutraceutico e dei dispositivi medici, sia dal punto di vista tecnico che documentale.

Il candidato si occuperà di stesura/aggiornamento dei dossier, coordinamento con R&D, Quality, Marketing e Customer Service Estero, gestione anagrafica prodotto e documentazione, oltre

Qualifications

• Conoscenza delle normative internazionali e nazionali sui nutraceutici e dispositivi medici.
• Capacità di redigere e aggiornare dossier tecnici per registrazioni/varianti.
• Capacità di coordinare team interni (R&D, Quality, Marketing, Customer Service Estero).

Responsibilities

• Stesura e aggiornamento del dossier tecnico per integratori e dispositivi medici per registrazioni Extra Europa ed Europa.
• Pianificazione e coordinamento attività con i team interni (R&D, Quality, Marketing, CS Estero).
• Gestione operativa del flusso di revisione e controllo del materiale confezionato (artwork).
• Inserimento e manutenzione dell’anagrafica prodotto e distinte base sui gestionali aziendali.
• Supporto follow-up studi di stabilità e stesura piani analitici prodotto.
• Gestione spedizioni campioni ai clienti esteri e preparazione materiale per fiere.
• Controllo conformità del materiale marketing ricevuto dai partner esteri.

Skills

Regulatory affairs

Document management

Cross-functional coordination

Dossier preparation

Compliance mindset

Education

Laurea in Farmacia o Chimica

Tools

ERP/PLM sistemi

Job description

Pharmanutra ricerca una risorsa da inserire come International Regulatory Affairs per la sede di Pisa. La figura sarà inserita in un team che si occupa di assicurare la conformità del prodotto alle norme e alle specifiche internazionali, oltre che nazionali, che regolano il settore nutraceutico e dei dispositivi medici, sia dal punto di vista tecnico che documentale.

Il candidato/a si occuperà delle seguenti attività:

• Supportare la stesura e l’aggiornamento del dossier tecnico di integratori alimentari e dispositivi medici necessario per le nuove registrazioni al livello Extra Europa ed Europa e sottomissioni di variazioni.
• Partecipare in modo proattivo alla pianificazione delle attività necessarie con i teams interni (R&D, Quality, Marketing e Customer Service Estero).
• Gestione operativa del flusso di revisione, controllo e approvazione del materiale di confezionamento (artwork) e controllo conformità del materiale ricevuto in sede.
• Inserimento e manutenzione dell’anagrafica del prodotto e delle distinte base sui gestionali aziendali.
• Supporto nel follow-up degli studi stabilità e stesura piani analitici prodotto.
• Gestione operativa della spedizione campioni ai clienti esteri e supporto tecnico nella preparazione di materiale per fiere di settore.
• Controllo materiale marketing ricevuto dai partner esteri per garantirne la conformità regolatoria.
• Scambio efficace di informazioni e flusso della documentazione richiesta dalle affiliate nei paesi per le rispettive autorità (inclusa la gestione delle legalizzazioni documentali).
• Assicurare la corretta archiviazione dei documenti redatti ai fini registrativi, in accordo alle procedure interne di gestione, in modo da garantirne la disponibilità e la reperibilità.
• Coordinare e monitorare test, valutazioni e attività regolatorie necessarie al mantenimento delle certificazioni.