Regulatory Affairs Consultant CMC Expert - Small Molecules

PQE Group; Lazio; On-site; EUR 40,000 - 65,000; Full time

Benefits offered by this job

Travel bonus

Buoni pasto

Assicurazione sanitaria

Fondo pensione

Job summary

PQE Group è alla ricerca di un Regulatory Affairs CMC Expert Consultant per guidare sottomissioni regolatorie a livello globale, con focus su Small Molecules e IND/IMPD, MAA, NDA, ANDA. Richiesta autonomia e gestione simultanea di progetti CMC, con padronanza di linee guida ICH/EMA/FDA e inglese eccellente.

La posizione prevede contratto a tempo indeterminato, possibilità di viaggiare e supporto a trasferte, con sede a Roma o Latina. Retribuzione annua partenza 40.000€+ e benefit aziendali.

Qualifications

• Laurea in disciplina scientifica; titolo avanzato è un plus.
• Capacità di lavorare in autonomia e gestire più progetti CMC.
• Conoscenza delle linee guida ICH per small molecules (Q3A/B, Q8, Q9, Q10, Q11, Q12).
• Ottima conoscenza dell'inglese scritto e parlato.

Responsibilities

• Redigere sezioni CMC per sottomissioni regolatorie relative a Small Molecules (IND/IMPD, MAA, NDA, ANDA).
• Garantire conformità del Modulo 3 alle linee guida globali (ICH, EMA, FDA).
• Eseguire gap assessment del Modulo 3 e proporre mitigazioni.
• Valutare documentazione tecnica (Protocolli, Validazione, Metodi Analitici, Impurità, Strategie di controllo, Technology Transfer).
• Sviluppare e implementare strategie regolatorie CMC per sottomissioni globali e lifecycle management.
• Valutare impatti regolatori per modifiche proposte (processo, trasferimenti di sito, specifiche, materie prime, metodi analitici).
• Capacità di viaggiare per circa il 30% e supportare trasferte a Latina/Roma.

Skills

Regulatory Affairs

CMC Expert

Autonomia

Gestione progetti

Lavoro di squadra

Conoscenza ICH EMA FDA

Education

Laurea in Scienze

Job description

Sei pronto ad entrare in una realtà internazionale che sta ridefinendo gli standard dell’industria farmaceutica e dei Medical Device?

In PQE Group, la nostra divisione di Regulatory Affairs è sempre in una fase di grande crescita grazie ad un mercato in continua evoluzione che sempre più richiede la qualità dei nostri servizi. Per questo motivo abbiamo la possibilità di coinvolgere altre figure di Regulatory Affairs CMC Expert all'interno del nostro dipartimento.

Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà:

• La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali, acquisendo competenze tecniche trasversali e una visione ampia del settore.
• Il vantaggio di accrescere rapidamente la tua esperienza professionale grazie al supporto costante di un team multiculturale di esperti e formazione continua on the job.
• L’occasione di sviluppare le tue competenze in ambito Regulatory Affairs acquisendo una solida esperienza nel settore farmaceutico.
• L'opportunità di viaggiare a livello nazionale e internazionale.

Il nostro team Regulatory Affairs è in costante espansione e, a fronte di nuovi progetti, cerchiamo un profilo di Regulatory Affairs CMC Expert Consultant che abbia tra i 2 e i 6 anni di esperienza.

Responsabilità:

• Redigere sezioni CMC di alta qualità per le sottomissioni regolatorie relative a prodotti Small Molecules, inclusi IND/IMPD, MAA, NDA, ANDA e risposte alle domande delle Autorità Regolatorie.
• Garantire che il contenuto del Modulo 3 sia conforme alle linee guida regolatorie globali (ICH, EMA, FDA), con particolare attenzione alle aspettative delle autorità per il drug substance e il drug product.
• Eseguire gap assessment del Modulo 3 rispetto alle linee guida regolatorie rilevanti (ICH, EMA, FDA) e identificare le azioni di mitigazione necessarie.
• Condurre valutazioni critiche della documentazione tecnica (Protocolli e Report di Convalida di Processo, Convalida dei Metodi Analitici, Report di Sviluppo, Valutazione delle Impurità e strategie di controllo, Technology Transfer).
• Sviluppare e implementare strategie regolatorie CMC per sottomissioni globali, approvazioni e attività di lifecycle management.
• Condurre valutazioni dell’impatto regolatorio per modifiche proposte, incluse variazioni di processo, trasferimenti di sito, aggiornamenti delle specifiche, modifiche delle materie prime e cambiamenti nei metodi analitici.
• Laurea in una disciplina scientifica (Chimica, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia o simili); il possesso di un titolo avanzato è un plus.
• Capacità comprovata di lavorare in autonomia, definire priorità e gestire simultaneamente più progetti CMC.
• Solida conoscenza scientifica e regolatoria nello sviluppo di small molecules, sintesi chimica, profilazione delle impurità, caratterizzazione analitica e principi di formulazione.
• Esperienza con le linee guida ICH pertinenti alle small molecules (es. Q3A/B, Q8, Q9, Q10, Q11, Q12).
• Grande attenzione ai dettagli, pensiero analitico e capacità di problem-solving.
• Attitudine al lavoro efficace in team cross‑funzionali e in un ambiente di sviluppo dinamico.
• Solida conoscenza delle normative e linee guida a livello globale.
• Esperienza nella preparazione e revisione di dossier regolatori.
• Ottima conoscenza della lingua inglese sia a livello scritto che parlato; la conoscenza di una seconda lingua è considerata un plus

Mobilità e trasferte:

• Disponibilità alle trasferte di circa il 30%. Per trasferte si intendono missioni presso i clienti che prevedono il pernottamento in albergo, o disponibilità a coprire clienti in giornata.
• Disponibilità ad effettuare trasferte fuori regione in una percentuale che verrà concordata durante la fase di colloquio (tutte le spese di trasferta saranno a carico dell’azienda).
• Disponibilità a supportare un nostro cliente basato su Latina per almeno 3 giorni la settimana.

La nostra offerta:

• Contratto a tempo indeterminato del CCNL Commercio e Terziario
• Retribuzione Annua Lorda a partire da 40.000 €
• Travel bonus per missioni presso i clienti anche in giornata
• Buoni pasto
• Per le missioni presso i clienti le spese saranno completamente rimborsate
• Assicurazione Sanitaria e Fondo Pensione di categoria
• Sede di Assunzione: Roma oppure Latina

Dopo aver ricevuto la tua candidatura, se verrà individuata una corrispondenza, il reparto Risorse Umane ti contatterà per un colloquio HR iniziale. Se il colloquio sarà positivo, verrà organizzato un colloquio tecnico con il responsabile delle assunzioni. In caso di esito positivo del colloquio con il responsabile, il recruiter ti contatterà per discutere i passi successivi o la nostra proposta. In alternativa, in caso di esito negativo, ti contatteremo per interrompere il processo di selezione.

Lavorare in PQE Group

Come membro del team PQE, farai parte di un'azienda stimolante e multiculturale che valorizza la collaborazione e l'innovazione. PQE Group ti offre l'opportunità di lavorare su progetti internazionali, migliorare le tue competenze e interagire con colleghi da tutto il mondo. Se cerchi una carriera appagante ed entusiasmante, PQE Group è il posto perfetto per te.