CQV Engineer

EFOR; Milano; In loco; EUR 55.000 - 75.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

EFOR cerca un ingegnere QA/QC CQV per partecipare a tutte le fasi dei progetti, includendo commissioning, qualifica di impianti e validazione. Occorre progettare e redigere protocolli (FAT/SAT/IQ/OQ/PQ) conformi GMP e normative EMA/FDA, gestire rischi e deviazioni, e supervisionare qualificate attività presso clienti con trasferte nelle regioni indicate.

Si richiede laurea in ingegneria o titolo equivalente, esperienza GMP e buone competenze in inglese.

Competenze

• Laurea in ingegneria (processi chimici, biotecnologie, farmacia) o titolo equivalente.
• Esperienza pregressa in ruolo analogo in contesto GMP.
• Solida conoscenza GMP, EMA/FDA e norme correlate.
• Buona conoscenza della lingua inglese.

Mansioni

• Partecipazione a tutte le fasi dei progetti CQV: commissioning, qualifica di impianti, utilities e locali, validazione dei processi.
• Redazione, revisione ed esecuzione dei protocolli (FAT, SAT, IQ, OQ, PQ) in conformità agli standard GMP e ai requisiti normativi.
• Esecuzione di analisi dei rischi, valutazione dei gap, gestione delle non conformità e deviazioni.
• Monitoraggio dei fornitori e coordinamento con le diverse parti coinvolte (team di progetto, ingegneria, produzione, qualità).
• Pianificazione e report delle attività al management o al cliente
• Esecuzione e/o supervisione delle attività di qualifica presso i siti dei clienti, incluse trasferte
• Supporto alla formazione degli utilizzatori e stesura della documentazione correlata
• Aggiornamento tecnico e normativo continuo per assicurare la conformità delle attività agli standard internazionali

Conoscenze

Inglese (buono)

Lavoro di squadra

Autonomia

Trasferte frequenti

Formazione

Laurea in ingegneria o titolo equivalente

Descrizione del lavoro

Responsabilità

• Partecipazione a tutte le fasi dei progetti CQV: commissioning, qualifica di impianti, utilities e locali, validazione dei processi
• Redazione, revisione ed esecuzione dei protocolli (FAT, SAT, IQ, OQ, PQ) in conformità agli standard GMP e ai requisiti normativi
• Esecuzione di analisi dei rischi, valutazione dei gap, gestione delle non conformità e deviazioni
• Monitoraggio dei fornitori e coordinamento con le diverse parti coinvolte (team di progetto, ingegneria, produzione, qualità)
• Pianificazione e report delle attività al management o al cliente
• Esecuzione e/o supervisione delle attività di qualifica presso i siti dei clienti, incluse trasferte nelle aree di competenza
• Supporto alla formazione degli utilizzatori e stesura della documentazione correlata
• Aggiornamento tecnico e normativo continuo per assicurare la conformità delle attività agli standard internazionali

Qualifiche

• Laurea in ingegneria (processi chimici, biotecnologie, farmacia) o titolo equivalente
• Esperienza pregressa in ruolo analogo in contesto GMP (industria farmaceutica, biotecnologie, chimica fine, dispositivi medici)
• Solida conoscenza dei riferimenti GMP, linee guida EMA/FDA e norme correlate
• Buona conoscenza della lingua inglese
• Capacità organizzativa, autonomia e spirito di squadra
• Disponibilità a frequenti trasferte presso siti clienti nelle regioni Lombardia, Toscana e Latina