Week End jobs in France

Mission générale:
Dans le cadre de la mise en place d'une usine de production biotechnologique, et plus particulièrement de son laboratoire de contrôle de qualité physico-chimique, Just-Evotec Biologics EU recherche un Cadre de laboratoire physico chimique.

Vous rejoindrez une équipe en pleine expansion, multidisciplinaire et collaborative. Sous l’autorité du responsable du laboratoire de contrôle qualité physico-chimique, vous assurerez les activités de contrôles du laboratoire physico-chimique.

Vous évoluerez dans un cadre règlementé par les Bonnes Pratiques de Fabrication sur notre site de Toulouse.

Responsabilités et missions

• Effectuer des tests de contrôle de qualité de routine ou non en utilisant des méthodes chromatographiques et physico-chimiques.
• Veiller à ce que la documentation en lien avec l’activité soit mise à jour dans les délais et en accord avec les réglementations en vigueur. Dans ce cadre, rédiger et/ou revoir les procédures, modes opératoires, méthodes d’analyse et documentation associée.
• Collaborer avec le développement analytique pour générer et approuver les protocoles, les rapports et autres documents techniques nécessaires à la qualification, au transfert et à la validation des méthodes analytiques.
• Collaborer étroitement avec les autres départements tels que la production, le développement analytique, MSAT / NPI, en étant proactif(ve) et novateur(trice).
• Mener des enquêtes de laboratoire, gérer des déviations, des OOS, des demandes de changement et des CAPA.
• Supporter la qualification des équipements (IQ, OQ, PQ).
• Supporter le management dans la revue des données brutes, dans les délais impartis.
• Veiller à la bonne tenue du laboratoire et notamment la commande de fournitures, l'entretien des équipements et du laboratoire, et la revue des cahiers de route.
• Participer activement à la préparation des audits/inspections des clients ou des autorités et interagir avec les auditeurs / inspecteurs lors des inspections sur des questions liées à l'activité physico-chimiques.
• Participer aux réunions opérationnelles quotidiennes et hebdomadaires.
• Assurer le mentorat, la formation et le leadership technique sur le terrain pour le personnel moins expérimenté.
• Assurer la traçabilité des enregistrements conformément aux BPF et aux principes d’intégrité des données.
• Assurer le backup du responsable du laboratoire de contrôle qualité physico-chimique.

Connaissances et compétences

• Bonne maitrise des BPF et cGMP.
• Bonne connaissance des référentiels pharmacopée européenne et américaine.
• Anglais technique : lu, écrit. Anglais parlé serait un plus.
• Français: bilingue / natif.
• Aisance avec un LIMS et avec les applications Microsoft Office (Word, Excel, Power point).
• Doit posséder des compétences en matière de gestion du temps, faire preuve d'initiative, d'ingéniosité et de flexibilité pour travailler de manière indépendante et au sein d'une équipe, afin d’atteindre les objectifs et les priorités.
• Capacité à s'adapter, à travailler dans un environnement en évolution rapide, à gérer plusieurs projets et priorités en même temps.
• Excellentes aptitudes à la communication orale/écrite et interpersonnelle.
• Esprit d’équipe, rigoureux(se), organisé(e), autonome, agile, motivé(e) et enthousiaste.

Expérience et formation

• Bac + 5 en chimie analytique ou biochimie (Master II, ingénieur ou équivalent).
• Minimum de 8 ans d'expérience au sein d’un laboratoire pharmaceutique, en contrôle qualité, en environnement BPF.
• Expérience en HPLC/UPLC et/ou en électrophorèse capillaire, avec le logiciel Empower serait un avantage.

Autres informations :

Le contrôle des IPC implique un possible travail en week end.

General Summary:

In the context of the establishment of a biotechnology production plant, and particularly its physico-chemical quality control laboratory, Just-Evotec Biologics EU is looking for a QC Physicochemical Senior Scientist.

You will join a growing, multidisciplinary and collaborative team. Under the authority of the manager of the physico-chemical quality control laboratory, you will perform the activities of physico chemical testing.

You will operate within Good Manufacturing Practices regulation on our site in Toulouse.

Missions and responsibilities:

• Perform routine/non-routine QC testing using chromatographic and physiochemical methods.
• Ensure timely and accurate completion of GMP documentation. Develop, revise, and review procedures, work instructions, methods and associated documents.
• Collaborate with Analytical Development to generate and approve protocols, reports, and other technical documents required for the qualification, transfer and validation of analytical methods.
• Collaborate closely with stakeholders (manufacturing, analytical development, MSAT / NPI) being proactive and innovative.
• Conduct laboratory investigations, deviations, OOS, change controls and CAPAs.
• Support equipment qualification (IQ, OQ, PQ).
• Support QC management in the timely review of data.
• Support all operations of the QC labs including the ordering supplies, maintaining laboratory equipment and lab spaces, and logbook reviews.
• Support client or authorities audit/inspection readiness plans and interact with regulatory agencies during inspections on analytical related matters.
• Participate in daily and weekly operation meetings.
• Provide on-the-floor mentorship, training and technical leadership for less experienced staff.
• Ensure the backup of the manager of the physico-chemical quality control laboratory.

Knowledge, skills and abilities:

• Good knowledge of GMP and cGMP.
• Good knowledge of European and American pharmacopoeia standards.
• English: Read, written. English spoken should be an advantage.
• French: fluent/native.
• Comfortable with a LIMS and with Microsoft Office applications (Word, Excel, Power Point).
• Must possess effective time management skills, demonstrate initiative, resourcefulness and flexibility to work independently and as part of a team, to accomplish goals and priorities.
• Ability to adapt, work in a fast-paced environment, manage multiple projects and priorities at the same time.
• Excellent oral/written and interpersonal communication skills.
• Team spirit, rigorous, organized, autonomous, agile, motivated, and enthusiastic.

Experience and education:

• Master’s degree (Master II, engineer or equivalent) in analytical chemistry or bio-chemistry.
• Minimum 8 years of experience in pharmaceutical industry in Quality control, in GMP environment.
• Experience in HPLC / UPLC and/or capillary electrophoresis with Empower software would be an advantage.

Other information:

Testing of IPC should need working during weekend.