Laboratoire jobs in United States

Description

Notre société est à la recherche de son/sa futur(e) :

Rédacteur technique Affaires Règlementaire & Qualité (H/F)

Au sein du service R&D, vous serez en charge de la rédaction de la documentation relative à la validation CE IVDR de kits de détection PCR ainsi que la documentation qualité.

Plus en détail, vos missions seront les suivantes :

• Préparer et maintenir la documentation réglementaire en vue du marquage CE IVDR des dispositifs de tests de biologie moléculaire développés par l’équipe R&D


• Rédiger les documents de veille scientifique et concurrentielle après-commercialisation des DIV conformément aux exigences du Règlement UE n° 2017/746


• Rédiger les réponses aux requêtes du département qualité de l’entreprise


• Réaliser des analyses bibliographiques en vue de leur intégration avec les données internes à l’entreprise


• Rédiger les cahiers de laboratoire selon les référentiels réglementaires

Cette liste est non exhaustive et pourra évoluer en fonction de vos attentes et de votre potentiel.

Profil recherché

Titulaire d’un Bac +5 dans le domaine scientifique idéalement en biologie moléculaire, vous avez une expérience réussie sur un poste similaire.

Votre parcours académique et professionnel vous a permis d’acquérir de solides connaissances en biologie moléculaire.

Vous avez une connaissance des référentiels réglementaires en matière de rédaction technique.

Vous connaissez les évolutions de la réglementation des dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro (DMDIV) et connaissez la norme ISO 13485 :2016 pour les exigences qualité en matière de conception.

Au-delà de vos compétences techniques, vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, votre organisation et votre esprit d’analyse.

Enfin, vous aimez le travail en équipe et vous souhaitez rejoindre un environnement stimulant ?

Alors rejoignez-nous ! Ce poste est fait pour vous !