Industrie Pharmaceutique jobs in France

ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Direction : Direction des métiers scientifiques (DMS)

Pôle : Evaluation Pharmacocinétique et Pharmacométrie (PK)

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Coordonnateur de la cellule d’évaluation Pharmacocinétique et Pharmacométrie et Directeur Adjoint de la DMS

Collaborations internes : Evaluateurs coordonnateurs scientifiques et réglementaire, autres évaluateurs scientifiques (qualité pharmaceutique, préclinique, surveillance, clinique), Inspecteurs / Evaluateurs pharmacocinétiques DMS.

Collaborations externes : Liens avec les experts externes, relations avec l’EMA et homologues des autres agences de sécurité sanitaire de l’Union européenne, liens avec les demandeurs.

Compatible télétravail : oui

L’apprenti aidera à la prise en charge de l’instruction de dossiers de médicaments, notamment dans la partie pharmacocinétique et pharmacodynamique. Il proposera une conclusion en tenant compte de l’estimation du rapport bénéfice/risque, principalement pour les médicaments génériques (évaluation des essais de bioéquivalence) mais aussi pour de nouveaux médicaments. Le poste implique également de travailler en anglais (lecture, écriture, réunions).

• Participer à l’évaluation des demandes d’AMM et leurs variations (dossiers nationaux et européens) relatives à la PK/PD, concernant principalement des entités chimiques connues (génériques) et de nouvelles entités actives (chimiques et biologiques). Une connaissance de l’environnement réglementaire européen est souhaitée et sera approfondie pendant le stage.
• Participer à la coordination et au suivi de l’activité des experts externes.
• Suivi des sollicitations de la DA (Direction de l’évaluation).
• Participer aux réunions internes (discussions sur les dossiers et référentiels).

• Participer à la demande de la hiérarchie à des groupes de travail européens ou internationaux liés à l’expertise, notamment des interventions ponctuelles au CMDh.
• Participer à la veille scientifique et réglementaire dans le domaine.

Master 2 dans les domaines de pharmacocinétique, pharmacologie clinique, biostatistique et modélisation.

• Synthétiser l’information scientifique et en présenter une analyse critique argumentée, concise et claire lors de réunions.
• Maîtrise de l’anglais (lu, écrit, parlé).
• Bonne connaissance en statistiques.
• Une formation ou expérience en modélisation et simulation est un plus.
• Connaissance des logiciels PK/PD (Phoenix/WinNonLin, NONMEM, Monolix…).
• Capacités relationnelles, de communication et aptitude au travail en équipe.

Type de contrat : Contrat d’apprentissage (l’ANSM ne recrute pas de contrats de professionnalisation)

Catégorie d’emploi : CE1

Emploi repère : Evaluation scientifique et réglementaire

Rattachement : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé, 143-147, boulevard Anatole France, 93285 SAINT-DENIS CEDEX

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap, avec adaptations possibles et gestion confidentielle du dossier.

Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents doivent télé-déclarer leurs liens d’intérêts. La déclaration est publique et doit être actualisée annuellement. Les candidats sans lien d’intérêt publié doivent remplir un formulaire lors du recrutement. Les agents publics souhaitant exercer une activité dans le secteur privé doivent en informer l’ANSM au préalable.