Manufacturing Associate II - Technicien de production Downstream - all genders

Description de l'emploi

Les techniciens de production II – Purification sont responsable de l’exécution des opérations du procédé, du monitoring des équipements. Ils doivent également effectuer des tâches de base, y compris l'échantillonnage et l'entretien de routine de l'équipement de laboratoire. Le technicien doit respecter et suivre les procédures écrites relatives aux exigences de sécurité, aux pratiques BPF, aux procédures opérationnelles (SOP) et aux instructions de fabrication.

Responsabilités :

1. Exécuter et monitorer les étapes critiques du procédé (packing de colonnes, chromatographie de capture et de polissage, inactivation virale, filtration virale, ultrafiltration/diafiltration).
2. Participer à l'introduction de nouveaux produits et de nouvelles technologies dans l’atelier.
3. Initier des enregistrements qualité, notamment, des déviations, des actions correctives/préventives (CAPA) et participer à des investigations.
4. Rédiger et réviser les procédures et les modes opératoires utilisés en production, le cas échéant former d'autres membres du personnel au fonctionnement des équipements et du procédé.
5. Sous supervision directe, mettre en place, faire fonctionner et entretenir les équipements; collecter des données et rédiger/mettre à jour la documentation BPF. Contribuer aux opérations quotidiennes de l’équipe production en apportant son aide aux autres membres de l’équipe.
6. Remonter les problèmes.
7. Contribuer au succès de la production par une participation active aux opérations.
8. Assurer une communication fluide et continue avec le manager sur l'état des opérations en cours.
9. Documenter les étapes du procédé dans les dossiers de lot conformément aux BPF et aux directives de l'entreprise.
10. Développer une compréhension des équipements et des opérations utilisées pour fabriquer des produits biothérapeutiques dans le respect des BPF.
11. Effectuer d'autres tâches pouvant être demandées par le management.

Qualifications de base :

1. BAC+3 et 10 ans d'expérience en production pharmaceutique ; ou
2. BAC+2 et 11 ans d'expérience en production pharmaceutique ; ou
3. Baccalauréat et 15 ans d'expérience en production pharmaceutique.

Haut niveau de français écrit et parlé requis.

Exigences préférentielles :

1. Capacité à proposer des solutions à des problèmes techniques.
2. Former d'autres membres du personnel au fonctionnement des équipements.
3. Connaissance des BPF.
4. Expérience en fabrication de produits biothérapeutiques en procédé single use.
5. Souci de la qualité et attention aux détails.
6. Motivation et esprit d'initiative.
7. Bonnes compétences en matière de relations interpersonnelles, d'esprit d'équipe et de communication.
8. Compétences en matière de dépannage sur les équipements de fabrication, y compris les équipements à usage unique.

Être disponible pour travailler en "shifts" / travail posté (de jour, de nuit, les week-ends, les jours fériés, selon le calendrier de production).