Validation Engineer II — Biomedical Processes & Compliance

integralife; Saint-Aubin-le-Monial; Sur place; EUR 52 000 - 71 000; Plein temps

Résumé du poste

integralife recherche un ingénieur Validation pour superviser les activités de validation sur site à Saint-Aubin-en-Monial. Vous piloterez les plans, validations et performances, en assurant le respect des exigences MDR, ISO et FDA associées.

Vous concevrez des plans d’expérience, rédigez protocoles et rapports, et assurerez le lien avec les parties prenantes internes et externes tout en gérant les risques et les améliorations.

Qualifications

• Formation d’ingénieur, idéalement en génie biomédical ou génie des procédés ; une première expérience en Qualification / Validation constitue un atout
• Bonne maîtrise de la réglementation des dispositifs médicaux, avec la capacité d’identifier, comprendre et appliquer les exigences réglementaires
• Connaissances fondamentales en validation (URS, FS, VMP, V&V)
• Capacité à communiquer efficacement en français et en anglais
• Aptitude à évaluer, prioriser et gérer les demandes dans un environnement dynamique
• Capacité à définir et déployer une stratégie de validation adaptée
• Aisance dans l’animation de réunions et pilotage de projets transverses
• Profil rigoureux, autonome et adaptable
• Curiosité et intérêt pour les nouvelles technologies
• À l’aise sur le terrain et les documents qualité

Responsabilités

• Garantir les activités de Validation sur le site de Saint-Aubin-en assurant un management de projet
• Tenir à jour le master validation plan et assure la validation des procédés/process/équipements/software
• Piloter les changements liés à des améliorations et modifications et évaluer leurs impacts sur la validation
• Concevoir des plans d’expérience et des stratégies de validation basées sur l’analyse des risques
• Établir et rédiger des protocoles, fiches de tests et rapports de qualification/validation
• Mettre à jour la documentation qualité liée aux projets
• Apporter un support technique et coordonner les mises à jour des analyses de risques
• Validation des process externalisés et déplacements éventuels en France ou à l’étranger

Connaissances

Gestion de projets

Validation des procédés

Rédaction de protocoles et rapports

Analyse des risques (pFMEA)

Connaissance réglementation Dispositif

Anglais technique

MSP

Communication écrite et orale

Formation

Diplôme d'ingénieur biomédical

Génie des procédés

Description du poste

integralife recherche un ingénieur Validation pour superviser les activités de validation sur site à Saint-Aubin-en-Monial. Vous piloterez les plans, validations et performances, en assurant le respect des exigences MDR, ISO et FDA associées.

Vous concevrez des plans d’expérience, rédigez protocoles et rapports, et assurerez le lien avec les parties prenantes internes et externes tout en gérant les risques et les améliorations.