Validation Engineer II

integralife; Saint-Aubin-le-Monial; Sur place; EUR 52 000 - 71 000; Plein temps

Résumé du poste

integralife recherche un ingénieur Validation pour superviser les activités de validation sur site à Saint-Aubin-en-Monial. Vous piloterez les plans, validations et performances, en assurant le respect des exigences MDR, ISO et FDA associées.

Vous concevrez des plans d’expérience, rédigez protocoles et rapports, et assurerez le lien avec les parties prenantes internes et externes tout en gérant les risques et les améliorations.

Qualifications

• Formation d’ingénieur, idéalement en génie biomédical ou génie des procédés ; une première expérience en Qualification / Validation constitue un atout
• Bonne maîtrise de la réglementation des dispositifs médicaux, avec la capacité d’identifier, comprendre et appliquer les exigences réglementaires
• Connaissances fondamentales en validation (URS, FS, VMP, V&V)
• Capacité à communiquer efficacement en français et en anglais
• Aptitude à évaluer, prioriser et gérer les demandes dans un environnement dynamique
• Capacité à définir et déployer une stratégie de validation adaptée
• Aisance dans l’animation de réunions et pilotage de projets transverses
• Profil rigoureux, autonome et adaptable
• Curiosité et intérêt pour les nouvelles technologies
• À l’aise sur le terrain et les documents qualité

Responsabilités

• Garantir les activités de Validation sur le site de Saint-Aubin-en assurant un management de projet
• Tenir à jour le master validation plan et assure la validation des procédés/process/équipements/software
• Piloter les changements liés à des améliorations et modifications et évaluer leurs impacts sur la validation
• Concevoir des plans d’expérience et des stratégies de validation basées sur l’analyse des risques
• Établir et rédiger des protocoles, fiches de tests et rapports de qualification/validation
• Mettre à jour la documentation qualité liée aux projets
• Apporter un support technique et coordonner les mises à jour des analyses de risques
• Validation des process externalisés et déplacements éventuels en France ou à l’étranger

Connaissances

Gestion de projets

Validation des procédés

Rédaction de protocoles et rapports

Analyse des risques (pFMEA)

Connaissance réglementation Dispositif

Anglais technique

MSP

Communication écrite et orale

Formation

Diplôme d'ingénieur biomédical

Génie des procédés

Description du poste

Changing lives. Building Careers.
Joining us is a chance for you to do important work that creates change and shapes the future of healthcare. Thinking differently is what we do best. To us, change equals opportunity. Every day, more than 4,000 of us are challenging what’s possible and making headway to help improve outcomes.

L’ingénieur validation est en charge de la validation sur site (procédés, process, équipements…) en tenant compte des besoins internes et des normes et exigences réglementaires applicables.

Responsabilités:

• Garantir les activités de Validation impactant sur le site de St AUBIN en assurant un management de projet (Piloter, suivre, mesurer, reporter)
• Tenir à jour le master validation plan et assurer la validation de l’ensemble des procédés/process/équipements/software existants pour répondre aux dernières exigences en vigueur selon le prévisionnel défini
• Changements:
  • Piloter les changements liés à la mise en place d’améliorations/modifications process ou à des modifications de la part des fournisseurs en évaluant leurs impacts sur la validation
  • Analyse d’impact de chaque changement relatif aux produits et process
  • Nouveaux Equipements: mise en place des User Needs / Cahier des charges
• Concevoir des plans d’expérience et des stratégies de validation, définir les plans de validation avec une approche basée sur une analyse des risques,
• Etablir et rédiger des protocoles, fiches de tests et rapports de qualification ou validation, et mettre à jour la documentation qualité impactée par vos projets
• Apporter votre expertise et un support technique aux différents services,
• Mettre en place le cas échéant d’indicateurs pertinents pour mesurer l’activité et la performance et suivi des indicateurs.
• Gérer les analyses de risque site (exemple: pFMEA)
• Coordonner les mises à jour des analyses de risques avec les interlocuteurs groupe (exemple: dFMEA).
• Validation des process externalisés: peut nécessité des déplacements occasionnels en France ou à l’étranger.

Qualifications

• Formation d’ingénieur, idéalement en génie biomédical ou génie des procédés ; une première expérience en Qualification / Validation constitue un atout
• Bonne maîtrise de la réglementation des dispositifs médicaux, avec la capacité d’identifier, comprendre et appliquer les exigences réglementaires (notamment MDR, ISO 14971, ISO 13485, FDA, MDSAP)
• Connaissances fondamentales en validation (URS, FS, VMP, V&V)
• Capacité à communiquer efficacement à l’oral et à l’écrit avec les clients, les autorités et les sous‑traitants en français et en anglais
• Aptitude à évaluer, prioriser et gérer les demandes dans un environnement dynamique
• Capacité à développer et approfondir des connaissances en mécanique
• Connaissances en maîtrise statistique des procédés (MSP)
• Capacité à définir et déployer une stratégie de validation adaptée aux enjeux du site
• Aisance dans l’animation de réunions et le pilotage de projets transverses
• Profil rigoureux, autonome et adaptable, avec un bon sens de l’organisation
• Curiosité et intérêt pour les nouvelles technologies pouvant être mises en œuvre sur le site
• À l’aise aussi bien sur le terrain que sur les aspects documentaires, avec de fortes qualités de communication et de pédagogie