Validation de systemes informatisés F/H

MEENT; Strasbourg; Sur place; EUR 45 000 - 65 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Tickets restaurant

Prime vacances

Résumé du poste

MEENT est une entreprise de premier plan en sciences de la vie, spécialisée en ingénierie et recherche clinique. Nous recherchons un ingénieur validation pour garantir l'intégrité et la traçabilité des données entre les chaînes de production et les systèmes Data Historian et EBR.

Vous rédigerez des IQ/OQ/PQ, analyserez les exigences réglementaires et contribuerez à la conformité Data Integrity, tout en maîtrisant SCADA et les réseaux industriels.

Qualifications

• Bonne connaissance des principes de Data Integrity (ALCOA+).
• Maîtrise des environnements SCADA, Data Historian et EBR.
• Connaissances en réseaux industriels et protocoles de communication.
• Expérience en validation de systèmes informatisés (CSV).
• Bonne compréhension des réglementations : BPF, FDA, EMA.
• Capacité d'analyse de données techniques.
• Anglais professionnel (niveau B2 minimum).

Responsabilités

• Validation des chaînes de données entre lignes de production et système Data Historian (capture et stockage de données).
• Validation des connexions entre Data Historian et EBR (Electronic Batch Record).
• Participation aux activités de configuration du logiciel EBR.
• Analyse des exigences réglementaires et opérationnelles afin de garantir que seules les données pertinentes et essentielles sont transférées.
• Rédaction des documents de validation : protocoles (IQ/OQ/PQ), rapports, spécifications fonctionnelles.
• Analyse des données issues des tests de validation pour identifier tendances, anomalies et écarts.
• Contribution à la conformité Data Integrity et aux exigences BPF.

Outils

SCADA

Data Historian

EBR

Réseaux industriels

Validation de systèmes informatisés

ALCOA+ Data Integrity

Réglementations BPF/FDA/EMA

Analyse de données techniques

Anglais (B2)

Description du poste

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique.

Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.

POSTE / MISSIONS

Dans un environnement industriel soumis aux exigences réglementaires (BPF, FDA, EMA), vous intervenez sur la validation des chaînes de données reliant les lignes d'opérations industrielles aux systèmes de gestion et d'enregistrement des données (Data Historian, EBR).

Vous contribuez à garantir l'intégrité, la fiabilité et la conformité réglementaire des flux de données critiques pour les opérations de production.

Missions Principales

• Validation des chaînes de données entre lignes de production et système Data Historian (capture et stockage de données).
• Validation des connexions entre Data Historian et EBR (Electronic Batch Record).
• Participation aux activités de configuration du logiciel EBR.
• Analyse approfondie des exigences réglementaires et opérationnelles afin de garantir que seules les données pertinentes et essentielles sont transférées.
• Rédaction des documents de validation : protocoles (IQ/OQ/PQ), rapports, spécifications fonctionnelles.
• Analyse des données issues des tests de validation pour identifier tendances, anomalies et écarts.
• Contribution à la conformité Data Integrity et aux exigences BPF.

PROFIL RECHERCHÉ

• Bonne connaissance des principes de Data Integrity (ALCOA+).
• Maîtrise des environnements SCADA, Data Historian et EBR.
• Connaissances en réseaux industriels et protocoles de communication.
• Expérience en validation de systèmes informatisés (CSV).
• Bonne compréhension des réglementations : BPF, FDA, EMA.
• Capacité d'analyse de données techniques.
• Anglais professionnel (niveau B2 minimum).

AVANTAGES

• Tickets restaurant, prime vacances