Technicien Qualification Systèmes GxP – Pharma

MANPOWER FRANCE; Lyon; Sur place; EUR 24 000 - 28 000; Plein temps

Résumé du poste

Manpower Lyon Industrie Pharma recrute pour son client Sanofi Winthrop Industrie, un Technicien Qualification Périodique des Systèmes Informatisés et Automatisés (H/F) sur le site de Lyon Gerland. Dans un environnement réglementé et exigeant, vous pilotez les qualifications périodiques des systèmes GxP et assurez la conformité réglementaire.

Vous analysez les données, traitez les écarts via CAPA et Change Control, participez aux investigations qualité et collaborez avec les équipes Qualité,

Qualifications

• Formation Bac3 technique, qualité ou scientifique, ou expérience équivalente.
• Expérience de 3 à 5 ans minimum en environnement pharmaceutique réglementé.
• Expérience confirmée en qualification ou validation de systèmes informatisés et automatisés.
• Bonne maîtrise des BPF/GMP et des référentiels qualité pharmaceutiques.
• Connaissance des exigences FDA 21 CFR Part 11, EU GMP, Annexe 11 et GAMP 5.
• Expérience dans la gestion des déviations, CAPA et Change Control.
• Compétences en investigation qualité et analyse de causes racines.
• Maîtrise du Pack Office ; connaissance de Calipso est un atout.
• Capacité à évoluer de manière autonome dans un environnement documentaire complexe.
• Aisance dans les échanges transverses avec les équipes qualité et les différents services du site.
• Rigueur méthodologique, sens de l'analyse et forte culture de la conformité.
• Esprit d'équipe et sens des responsabilités.

Responsabilités

• Établir, planifier et piloter le plan de qualifications périodiques des systèmes GxP.
• Réaliser les qualifications périodiques conformément aux procédures en vigueur.
• Analyser les données et indicateurs des systèmes afin de garantir leur état de conformité.
• Effectuer les revues documentaires et exploiter la documentation qualité en toute autonomie.
• Identifier, documenter et traiter les écarts observés lors des qualifications.
• Mettre en œuvre et suivre les actions correctives et préventives (CAPA).
• Participer aux investigations qualité et aux analyses de causes racines (RCA).
• Contribuer à la gestion des déviations et des Change Controls.
• Collaborer étroitement avec les équipes Qualité, Production, Validation et Informatique Industrielle.
• Assurer le suivi des systèmes automatisés et informatisés dans le respect des exigences réglementaires.
• Participer à l'amélioration continue des processus de qualification et de conformité.
• Réaliser une veille réglementaire afin d'anticiper les évolutions des référentiels applicables.
• Garantir l'application des BPF/GMP, de l'Annexe 11, des exigences FDA 21 CFR Part 11 et des recommandations GAMP 5.

Connaissances

Qualification/validation des systèmes

CAPA et Change Control

Investigation qualité

Rigueur méthodologique

Esprit d'équipe

Autonomie

Analyse des données

Formation

Bac+3 technique/qualité/scientifique

Outils

Pack Office

Calipso

Description du poste

Manpower Lyon Industrie Pharma recrute pour son client Sanofi Winthrop Industrie, un Technicien Qualification Périodique des Systèmes Informatisés et Automatisés (H/F) sur le site de Lyon Gerland. Dans un environnement réglementé et exigeant, vous pilotez les qualifications périodiques des systèmes GxP et assurez la conformité réglementaire.

Vous analysez les données, traitez les écarts via CAPA et Change Control, participez aux investigations qualité et collaborez avec les équipes Qualité,