Spécialiste Assurance Qualité – CAPA & Conformité Laboratoire

PQE Group; Paris; Hybrid; EUR 47,000 - 62,000; Full time

Job summary

PQE Group recherche un Spécialiste Assurance Qualité – CAPA & Conformité Laboratoire basé à Paris. Vous contribuerez à accélérer la clôture du backlog CAPA laboratoire et assurerez des analyses de causes racines robustes et des actions durables.

Vous pilotez l’élaboration de CAPA conformes et coordonnez avec les équipes QA et Opérations pour obtenir des approbations dans les délais, avec une orientation résultats et rigueur technique.

Qualifications

• Expérience en QA/GMP dans un environnement pharmaceutique, biotechnologique ou laboratoire réglementé.
• Maîtrise des CAPA, déviations et investigations.
• Connaissance des méthodologies RCA comme 5 pourquoi et Ishikawa.
• Très bonnes capacités de communication et gestion des parties prenantes.
• Français et anglais professionnels obligatoires.

Responsibilities

• Évaluer et prioriser le backlog CAPA laboratoire en fonction du risque et de l’urgence.
• Réaliser des investigations RCA approfondies pour identifier les causes racines.
• Concevoir des CAPA et plans d’action clairs et conformes.
• Mettre en œuvre des contrôles d’efficacité et suivre les indicateurs.
• Coordonner avec les Opérations Laboratoire, l’Assurance Qualité et la QA Corporate pour obtenir des validations dans les délais.

Skills

QA/GMP experience

CAPA & deviation handling

RCA methodologies

Communication & stakeholder management

Français & anglais professionnels

Education

Master Bac+5 en sciences de la vie ou domaine connexe

Tools

TrackWise

Veeva

Job description

Êtes‑vous prêt à rejoindre un leader mondial dans les domaines passionnants et dynamiques de l'industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux ? Le groupe PQE est à l'avant‑garde de ces industries depuis 1998, avec 40 filiales et plus de 2000 employés en Europe, en Asie et en Amérique.

Dans le cadre d'une nouvelle opportunité, nous recherchons actuellement Spécialiste Assurance Qualité – CAPA & Conformité Laboratoire basé à Paris

Contexte de la mission

La ressource apportera un soutien complet et de bout en bout pour accélérer la clôture et la remédiation du backlog historique des CAPA de laboratoire. L’objectif principal est de garantir des analyses de causes racines robustes et des actions de mise en conformité durables.

Vous serez chargé(e) de:

• Évaluation et priorisation du backlog : examiner le backlog existant des CAPA de laboratoire ouvertes, les prioriser en fonction du risque réglementaire, de l’impact sur les tests analytiques (y compris le NGS) et de l’urgence opérationnelle.
• Investigation et analyse des causes racines (RCA) : mener des investigations approfondies sur les écarts historiques, en utilisant des méthodologies standard (5 Pourquoi, diagramme d’Ishikawa, etc.) afin d’identifier les véritables causes racines.
• Définition des CAPA et conception du plan d’action : concevoir des plans d’actions correctives et préventives clairs, exploitables et conformes, destinés à prévenir la récurrence des erreurs de laboratoire.
• Mise en œuvre des contrôles d’efficacité : définir et suivre des critères quantitatifs et qualitatifs permettant d’évaluer l’efficacité à long terme des CAPA mises en œuvre.
• Alignement transversal : coordonner avec les Opérations de Laboratoire, l’Assurance Qualité et la QA Corporate afin d’obtenir un consensus sur les actions de remédiation proposées et de favoriser des approbations dans les délais.
• Formation supérieure (Bac+5 ou équivalent) en sciences de la vie, pharmacie, biologie, chimie ou domaine connexe.
• Expérience confirmée en QA/GMP dans un environnement pharmaceutique, biotechnologique ou de laboratoire réglementé.
• Maîtrise des processus CAPA, déviations, investigations et analyse des causes racines.
• Connaissance pratique des méthodologies RCA : 5 Pourquoi, Ishikawa, etc.
• Bonne compréhension des exigences réglementaires applicables (GMP, ICH, FDA, EMA) et des environnements de tests analytiques ; une expérience avec le NGS est un atout.
• Capacité à évaluer et prioriser les risques réglementaires et opérationnels.
• Excellentes compétences en communication, coordination transversale et gestion des parties prenantes.
• Rigueur, autonomie, esprit analytique et orientation résultats.
• Maîtrise du français et de l’anglais professionnel (écrit et oral).
• Expérience avec les systèmes QMS/CAPA (par ex. TrackWise, Veeva) appréciée
• Modalité : Hybride – maximum 2 jours sur site.
• Démarrage : ASAP.
• Durée : 4 mois.

Travailler chez PQE Group

En tant que membre de l'équipe PQE, vous ferez partie d'une entreprise stimulante et multiculturelle qui valorise la collaboration et l'innovation. Le groupe PQE vous offre la possibilité de travailler sur des projets internationaux, d'améliorer vos compétences et d'interagir avec des collègues du monde entier.

Si vous êtes à la recherche d'une carrière enrichissante et passionnante, le groupe PQE est l'endroit idéal pour vous.