Consultant - Assurance Qualité Site Exploitant H/F

Ividata Group; Paris; Sur place; EUR 55 000 - 75 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Télétravail possible

Résumé du poste

IVIDATA Life Sciences recrute un Consultant Confirmé en Assurance Qualité pour renforcer le Système de Management de la Qualité dans un laboratoire pharmaceutique en plein développement. Poste basé à Paris avec télétravail possible.

Vous êtes diplômé en Qualité (Ingénieur/Master/Docteur) et justifiez 3 à 5 ans d’expérience en assurance qualité. Maîtrise Trackwise/Veeva et connaissances BPF/BPD et Code de la Santé Publique exigées.

Qualifications

• Formation requise en qualité pharmaceutique et conformité.
• Expérience 3–5 ans en assurance qualité.
• Connaissance des cadres BPF/BPD et du code de la Santé Publique.

Responsabilités

• Traiter les déviations, CAPA et contrôles de changement (CC).
• Analyser les causes et proposer des actions correctives.
• Suivre KPI et piloter les activités de référence qualité.
• Mettre à jour le SMQ et le manuel qualité.
• Rédiger et valider les Quality Agreements et RQP.

Connaissances

SMQ maîtrise

Gestion KPI qualité

Gouvernance qualité

Formation

Ingénieur Qualité

Master Qualité Pharmaceutique

Docteur en Pharmacie

Outils

Trackwise

Veeva

GED/QMS

Description du poste

IVIDATA Life Sciences recrute un(e) Consultant(e) Confirmé en Assurance Qualité pour rejoindre un laboratoire pharmaceutique exploitant en plein développement dans le renforcement de son Système de Management de la Qualité (SMQ).

Directement rattaché(e) au Pharmacien Responsable / Directeur des Affaires Pharmaceutiques, vous intégrerez une structure à taille humaine pour restaurer une base saine et pérenne au sein du site exploitant.

Poste basé à Paris avec possibilité de télétravail.

Vos missions

• Résorption du backlog Qualité & Gestion des écarts :

  • Prendre en charge l'instruction, le traitement et la clôture des déviations, change controls et plans d'actions correctives et préventives (CAPA).

  • Conduire les analyses de causes racines (5 Pourquoi, Ishikawa) et formaliser les plans d'actions associés.

  • Assurer le suivi et la tenue des indicateurs de performance (KPI) liés aux écarts.

• Amélioration continue du SMQ Exploitant :

  • Participer activement à la mise à jour et à l'évolution du système documentaire qualité (procédures, instructions, gouvernance).

  • Contribuer à la rédaction et à la formalisation du manuel qualité de l'établissement exploitant.

  • Renforcer le suivi et le pilotage des activités externalisées.

• Activités spécifiques Exploitant & Gestion des tiers :

  • Réviser, vérifier et mettre à jour les Quality Agreements (cahiers des charges qualité / QAA) avec les partenaires, fabricants et façonniers.

  • Analyser, instruire et approuver les Revues Qualité Produits (RQP).

  • Préparer et accompagner le suivi des plans d'actions post-inspections ANSM.

Profil Recherché

• Formation : Diplôme d'Ingénieur Qualité, Master 2 en Management de la Qualité Pharmaceutique ou Docteur en Pharmacie.

• Expérience : 3 à 5 ans d'expérience réussie en Assurance Qualité au sein d'un établissement pharmaceutique exploitant

• Compétences techniques clés :

  • Maîtrise éprouvée des outils SMQ (déviations, change control, CAPA) et des systèmes de GED/QMS (Trackwise, Veeva ou équivalents).

  • Solide maîtrise des référentiels réglementaires applicables à l'exploitant : BPF, BPD, Code de la Santé Publique.

  • Pratique concrète de la revue des Quality Agreements et des RQP industrielles.

• Rigueur méthodologique, esprit de synthèse, aisance relationnelle pour challenger les sous-traitants et réactivité face aux échéances réglementaires

Pourquoi nous rejoindre ?

IVIDATA Life Sciences place l’expertise au cœur de nos actions.
Aux côtés des grands acteurs du secteur (laboratoires pharmaceutiques, biotech, dispositifs médicaux, santé animale, cosmétique, nutrition…), nos consultants interviennent sur l’ensemble du cycle de vie des produits : de la recherche préclinique à l’industrialisation.

Nos 140 consultants déploient leurs compétences dans 3 domaines clés : Biométrie & Data, Opérations & Développement cliniques, Affaires réglementaires & Vigilances.

En rejoignant notre équipe, vous évoluerez dans un environnement stimulant, collaboratif et en constante évolution, où vos idées et votre expertise auront un impact réel.