Responsable Validation de Nettoyage - Manager de Transition

BIO15PHARMA; Île-de-France; On-site; EUR 55,000 - 75,000; Full time

Job summary

BIO15PHARMA recherche un Responsable Validation de Nettoyage pour l'industrie pharmaceutique. Vous développerez les procédés de nettoyage et de stérilisation, et définirez les activités de validation.

Vous réaliserez les validations des équipements et locaux, gérerez les qualifications, rédigerez les documents de maîtrise et suivrez les actions CAPA. Profil Pharmacien/Ingénieur/Master avec au moins 1 an d'expérience et connaissance des normes BPF/GMP/ISO.

Qualifications

• Expérience d'au moins 1 an en validation de nettoyage dans l'industrie pharmaceutique.
• Connaissance des normes BPF, GMP et ISO.
• Maîtrise de la rédaction de procédures/rapports de validation.

Responsibilities

• Développer les procédés de nettoyage et de stérilisation des dispositifs.
• Définir et réaliser les activités de validation de nettoyage, de procédé et de conditionnement.
• Réaliser les études de validation des équipements et locaux.
• Gérer les qualifications et/ou validations des procédés de nettoyage.
• Rédiger la documentation de maîtrise et les protocoles/rapports de validation.
• Participer à la définition des critères d'acceptation et des méthodes analytiques.
• Suivre les actions correctives et préventives liées à la validation.
• Collaborer avec les services production, qualité, maintenance, etc.
• Veiller au respect des exigences qualité et réglementaires.

Skills

Validation de nettoyage

Rédaction de protocoles

Collaboration interservices

Education

Pharmacien diplômé

Ingénieur

Master universitaire

Tools

Normes BPF/GMP/ISO

Job description

Nous recherchons un Responsable Validation de Nettoyage pour l'industrie pharmaceutique.

• Développer les procédés de nettoyage et de stérilisation des dispositifs pour atteindre les niveaux de performance et qualité requis,
• Définir et réaliser les activités de validation de nettoyage, de validation de procédé de fabrication et de validation de procédés de conditionnement,
• Réaliser les études de validation de nettoyage des équipements de production et des locaux selon les normes en vigueur,
• Gérer les qualifications et/ou validations des procédés de nettoyage,
• Rédiger la documentation de maîtrise de la fabrication conformément aux exigences qualité et réglementaires,
• Rédiger les protocoles et les rapports de validation de nettoyage,
• Participer à la définition des critères d'acceptation et des méthodes analytiques,
• Assurer le suivi des actions correctives et préventives liées à la validation de nettoyage,
• Collaborer avec les autres services impliqués dans la validation de nettoyage (production, qualité, maintenance, etc.).
• Pharmacien, Ingénieur ou titulaire d'un Master, vous disposez d'au moins un an d'expérience en validation de nettoyage au sein d'industries pharmaceutiques.
• Connaissance des normes BPF, GMP et ISO.