Responsable Validation Nettoyage Industrie Pharmaceutique

Meent-Life-Sciences; Boulogne-Billancourt; Sur place; EUR 65 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

MEENT, acteur majeur des sciences de la vie, recrute un spécialiste pour définir, mettre en œuvre et maintenir les activités de validation des procédés de nettoyage des équipements, locaux et utilités de production pharmaceutique.

Vous identifierez les produits critiques et élaborerez les plans de validation nettoyage, réaliserez les prélèvements et analyses, et accompagnerez les audits et les revalidations dans le cadre des exigences GMP.

Qualifications

• Bac+5 scientifique ou Doctorat en pharmacie requis.
• Expérience confirmée en validation nettoyage en industrie pharmaceutique.
• Solide connaissance des GMP et des exigences de prévention des contaminations croisées.

Responsabilités

• Définir les stratégies de validation nettoyage en cohérence avec les exigences réglementaires, les GMP et les recommandations EMA, FDA, PIC/S.
• Identifier les produits critiques, substances actives, excipients et résidus potentiels (toxicité, PDE, MACO).
• Élaborer les plans de validation nettoyage et les analyses de risques associées.
• Rédiger, exécuter et superviser les protocoles de validation nettoyage (prélèvements par écouvillonnage, rinçage, analyses associées).
• Analyser, interpréter et conclure les résultats de validation au regard des critères d'acceptation définis.
• Gérer les écarts, déviations et investigations liés aux activités de nettoyage.
• Rédiger, revoir et approuver les rapports de validation nettoyage.
• Participer aux revalidations périodiques et à la gestion du cycle de vie des validations.
• Être support aux équipes production, qualité et ingénierie sur les problématiques de nettoyage.
• Contribuer aux audits internes, inspections réglementaires et plans d'actions associés.

Connaissances

Anglais (apprécié)

Formation

Bac+5 scientifique ou Docteur en pharmacie

Description du poste

MEENT, acteur majeur des sciences de la vie, recrute un spécialiste pour définir, mettre en œuvre et maintenir les activités de validation des procédés de nettoyage des équipements, locaux et utilités de production pharmaceutique.

Vous identifierez les produits critiques et élaborerez les plans de validation nettoyage, réaliserez les prélèvements et analyses, et accompagnerez les audits et les revalidations dans le cadre des exigences GMP.