Responsable Validation Nettoyage – Pharmaceutique

Meent-Life-Sciences

Rouen

Sur place

EUR 55 000 - 75 000

Plein temps

Il y a 3 jours

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Résumé du poste

Meent-Life-Sciences recherche un/une ingénieur ou pharmacien(ne) pour piloter les activités de validation des procédés et de nettoyage au sein du département Manufacturing d'un site pharmaceutique. Vous définirez les stratégies, rédigerez les documents et assurerez le suivi des analyses de risques.

Le candidat maîtrise les exigences BPF et Pharmacopées, et possède une bonne maîtrise de l'anglais. Le poste implique des responsabilités trans-sites et des interactions avec les équipes qualité et

Qualifications

Formation d'ingénieur, pharmacien ou Bac+5 exigée.
Expérience confirmée en validation des procédés de nettoyage.
Bonne maîtrise des exigences BPF et Pharmacopées.

Responsabilités

Valider les procédés de fabrication et de nettoyage selon coûts et délais et exigences qualité.
Définir les stratégies de validation et les paramètres critiques.
Rédiger les documents de validation (VMP, VP, VR, VS…).
Réaliser analyses de risques et dimensionnement statistique.
Définir les critères d'acceptation et évaluer la conformité.
Mettre à jour les documents de validation et la traçabilité.
Suivre les lots de validation et les opérations de nettoyage.
Réaliser des gemba en production et piloter les changements.
Suivre les notifications système et communiquer l'avancement des projets.
Rédiger les revues périodiques et participer aux audits.