Responsable Réglementation Médicale & Qualité MDR/ISO13485

CAMP DE BASE; Clermont-Ferrand; On-site; EUR 52,000 - 76,000; Full time

Job summary

CAMP DE BASE recherche un Responsable Réglementaire pour un CDD de 6 mois. Vous conduirez la stratégie réglementaire et piloterez les dossiers techniques des dispositifs médicaux et produits associés, en lien avec les autorités et les organismes notifiés.

Vous coordonnerez le cycle de vie des produits, assurerez la veille FR/UE et accompagnerez les équipes sur les impacts règlementaires des projets. Maîtrise ISO 13485 exigée et autonomie rapide indispensable.

Qualifications

• Connaissance parfaite de la réglementation des dispositifs médicaux et ISO 13485.
• Expérience avérée avec la constitution et le dépôt de dossiers techniques menant à une certification.
• Expérience en organisme notifié sur l'évaluation de dossiers.
• Disponibilité immédiate.

Responsibilities

• Définir et déployer la stratégie réglementaire applicable aux dispositifs médicaux et biocides.
• Accompagner le développement, la mise sur le marché et le suivi du cycle de vie des produits.
• Assurer la veille réglementaire FR et UE sur l'ensemble des catégories.
• Conseiller la Direction sur les impacts réglementaires des projets.
• Constituer, déposer et suivre les dossiers MDR Classe IIa.
• Piloter les mises à jour des dossiers et garantir la conformité des étiquetages et notices.
• Préparer et accompagner les audits et inspections réglementaires.
• Collaborer avec autorités et organismes notifiés.
• Contribuer au système qualité et à l'amélioration continue.

Skills

Rigueur

Méthode

Esprit d'analyse

Autonomie

Réactivité

Gestion des priorités

Education

Bac+3 à Bac+5 en Qualité/Affaires Réglementaires ou domaine lié

Job description

CAMP DE BASE recherche un Responsable Réglementaire pour un CDD de 6 mois. Vous conduirez la stratégie réglementaire et piloterez les dossiers techniques des dispositifs médicaux et produits associés, en lien avec les autorités et les organismes notifiés.

Vous coordonnerez le cycle de vie des produits, assurerez la veille FR/UE et accompagnerez les équipes sur les impacts règlementaires des projets. Maîtrise ISO 13485 exigée et autonomie rapide indispensable.