Responsable Respect de la Réglementation (PCV2R) - Dispositifs Médicaux - CDD

CAMP DE BASE; Clermont-Ferrand; On-site; EUR 60,000 - 90,000; Full time

Job summary

CAMP DE BASE recherche un Responsable Réglementaire pour piloter la stratégie et les dossiers MDR Classe IIa, assurer la veille et les échanges avec les autorités.

Vous participerez au cycle de vie des produits et au système qualité, en garantissant la conformité française et européenne et en accompagnant les équipes sur les impacts réglementaires.

Qualifications

• Maîtrise parfaite de la réglementation des dispositifs médicaux et/ou des produits stériles, avec expérience avérée de constitution et dépôt de dossiers techniques
• Maîtrise de la norme ISO 13485 et expérience de mise en place, certification, audit ou gestion d'un système qualité conforme
• Formation supérieure Bac+3 à Bac+5 en Qualité, Affaires Réglementaires ou domaine scientifique/technique lié aux dispositifs médicaux
• Expérience significative sur un poste équivalent
• Disponibilité immédiate

Responsibilities

• Définir et déployer la stratégie réglementaire applicable aux dispositifs médicaux, produits biocides et compléments alimentaires
• Accompagner le développement, la mise sur le marché et le suivi du cycle de vie des produits
• Veiller à la conformité réglementaire française et européenne sur l'ensemble des catégories de produits
• Conseiller la Direction et les équipes sur les impacts réglementaires des projets
• Constituer, déposer et suivre les dossiers MDR Classe IIa
• Piloter les modifications, renouvellements et mises à jour des dossiers
• Garantir la conformité des étiquetages, notices et de la documentation produit
• Coordonner les réponses aux autorités et organismes compétents
• Contribuer au maintien et à l'amélioration du système de management de la qualité
• Décliner les exigences ISO 13485 opérationnellement
• Participer à la gestion documentaire et à la maîtrise des risques

Skills

Réglementation MDR Classe IIa

ISO 13485

Gestion de dossiers réglementaires

Veille réglementaire

Audits et inspections

Rigueur et méthode

Education

Bac+3 à Bac+5 en Qualité/Affaires Réglementaires/Dispositifs médicaux

Job description

Le poste :

CDD 6 mois
Ce poste porte la stratégie réglementaire et le pilotage des dossiers techniques, de la mise sur le marché au suivi du cycle de vie des produits. Il constitue l'interlocuteur des autorités et organismes notifiés et contribue au maintien du système qualité.

Prérequis obligatoires

• Parfaite maîtrise de la réglementation des dispositifs médicaux de classe IIa (MDR) et/ou des produits stériles, avec une expérience avérée de constitution et de dépôt de dossiers techniques ayant abouti à une certification — ou une expérience en organisme notifié sur l'évaluation de tels dossiers
• Parfaite maîtrise de la norme ISO 13485, avec expérience concrète de mise en place, certification, audit ou gestion d'un système qualité conforme
• Formation supérieure Bac+3 à Bac+5 en Qualité, Affaires Réglementaires ou domaine scientifique/technique lié aux dispositifs médicaux
• Expérience significative sur un poste équivalent
• Disponibilité immédiate

Missions

Stratégie et pilotage réglementaire

• Définir et déployer la stratégie réglementaire applicable aux dispositifs médicaux, produits biocides et compléments alimentaires
• Accompagner le développement, la mise sur le marché et le suivi du cycle de vie des produits
• Assurer la veille réglementaire française et européenne sur l'ensemble des catégories de produits
• Conseiller la Direction et les équipes sur les impacts réglementaires des projets de développement, industriels et commerciaux

Dossiers réglementaires et cycle de vie

• Constituer, déposer et suivre les dossiers MDR Classe IIa
• Piloter modifications, renouvellements, extensions et mises à jour des dossiers
• Garantir la conformité de l'étiquetage, des notices, des allégations et de la documentation produit
• Coordonner les réponses aux demandes des autorités et organismes compétents

Relations avec les autorités et organismes notifiés

• Assurer les échanges avec les autorités, organismes notifiés et interlocuteurs réglementaires
• Préparer et accompagner les audits et inspections du périmètre réglementaire
• Anticiper les évolutions susceptibles d'impacter les produits ou leur commercialisation

Conformité et Assurance Qualité

• Contribuer, avec l'Assurance Qualité, au maintien et à l'amélioration du système de management de la qualité
• Décliner opérationnellement les exigences ISO 13485
• Participer à la gestion documentaire, à la maîtrise des risques produits et processus
• Participer à la préparation et au déroulement des audits internes, externes et inspections

Profil recherché :

• Excellente connaissance de la réglementation française et européenne (Code de la santé publique, directives et règlements UE)
• Maîtrise des procédures d'enregistrement auprès des organismes notifiés
• Compétences en stérilité et validation de stérilisation
• Bonne compréhension des interactions entre développement, qualité et accès au marché
• Connaissance de l'environnement pharmaceutique et des procédures d'AMM appréciée
• Rigueur, méthode, esprit d'analyse et gestion des priorités
• Aisance rédactionnelle et pédagogie pour diffuser les exigences qualité et réglementaires
• Autonomie, réactivité, capacité d'alerte et d'anticipation
• Bon relationnel avec la Direction, les équipes opérationnelles, les clients et les organismes notifiés