Responsable RA & Qualité – Dispositifs Médicaux

RH PARTNERS Russia; Belfort; On-site; EUR 70,000 - 95,000; Full time

Job summary

IMM France (International Medical Mediation), PME française basée à Belfort, recherche un Responsable Affaires Réglementaires et Qualité h/f pour assurer la conformité des dispositifs médicaux aux exigences MDR et LEA et piloter la certification ISO 13485.

Vous superviserez les actions de matériovigilance, animerez des formations et veillerez à la qualité et sécurité produit, en lien avec l’équipe et l’organisme certificateur.

Qualifications

• Diplôme Bac+5 en affaires réglementaires et/ou qualité.
• Expérience probante d’au moins 5 ans en laboratoire pharmaceutique ou DM.
• Maîtrise des normes MDR et ISO 13485.
• Bonnes capacités d’analyse et veille réglementaire.

Responsibilities

• Garantir la conformité réglementaire des DM au regard des MDR 2017/745 et LEA.
• Piloter l’obtention de la norme ISO 13485 et assurer la veille réglementaire.
• Superviser les actions liées à la matériovigilance et à la vigilance sanitaire.
• Conduire des études cliniques et animer des formations et webinaires pour nos clients.
• Développer la politique RSE et manager deux chargées de missions.

Skills

Anglais professionnel

Organisation et rigueur

Travail en équipe

Education

Bac+5 en affaires réglementaires et/ou qualité

Job description

IMM France (International Medical Mediation), PME française basée à Belfort, recherche un Responsable Affaires Réglementaires et Qualité h/f pour assurer la conformité des dispositifs médicaux aux exigences MDR et LEA et piloter la certification ISO 13485.

Vous superviserez les actions de matériovigilance, animerez des formations et veillerez à la qualité et sécurité produit, en lien avec l’équipe et l’organisme certificateur.