Leader Qualité & Affaires Réglementaires Médicales

Reev Sas; Labège; Remote; EUR 35,000 - 45,000; Full time

Benefits offered by this job

Titres restaurant

Job summary

Reev Sas recherche un(e) Chargé(e) de Qualité et Affaires Réglementaires pour accompagner l’industrialisation et la conformité de ses dispositifs médicaux à Labège, France.

Le poste implique la gestion des dossiers techniques, la veille réglementaire et le maintien du système qualité ISO 13485. CDI, démarrage ASAP, 35k€–45k€ annuels, forfait 218 jours ou 40 heures selon profil, titres-restaurant.

Qualifications

• Diplôme Bac+3 à Bac+5 (niveau licence à master) en qualité, affaires réglementaires ou biomédical.
• Première expérience (stage ou alternance) dans le dispositif médical (classes I ou II).
• Connaissance de l’ISO 13485 et du règlement UE 2017/745; notions IEC 60601-1, IEC 62304 ou cadre FDA recommandées.

Responsibilities

• Contribuer à la rédaction et à la mise à jour des dossiers techniques de marquage CE, FDA (classe II) et UE 2017/745.
• Rédiger et formaliser les analyses de risques (ISO 14971) et les études d’utilisation (IEC 62366-1).
• Assister l’équipe dans le suivi des échanges techniques avec les organismes notifiés et laboratoires d’essais.
• Réaliser la veille réglementaire et normative ciblée sur les produits en développement.
• Maintenir le système de management de la qualité ISO 13485 et suivre les non-conformités (CAPA).
• Préparer les audits internes et les inspections; suivre la matériovigilance et PMS.

Skills

Rigueur méthodologique

Esprit d’équipe

Autonomie

Anglais professionnel

Education

Bac+3 à Bac+5 – qualité/affaires réglementaires/ biomédical

Job description

Reev Sas recherche un(e) Chargé(e) de Qualité et Affaires Réglementaires pour accompagner l’industrialisation et la conformité de ses dispositifs médicaux à Labège, France.

Le poste implique la gestion des dossiers techniques, la veille réglementaire et le maintien du système qualité ISO 13485. CDI, démarrage ASAP, 35k€–45k€ annuels, forfait 218 jours ou 40 heures selon profil, titres-restaurant.