Responsable qualité - Dispositifs médicaux

Technoconcept; Manosque; On-site; EUR 65,000 - 105,000; Full time

Job summary

Technoconcept à Manosque recherche un Responsable Qualité pour piloter le Système de Management de la Qualité (SMQ) conforme à ISO 13485 et au MDR, et préparer les dispositifs médicaux à la conformité FDA. Vous garantirez la qualité des produits et des processus, et animerez les audits, CAPA et l'amélioration continue.

Profil Bac+5 dans le domaine pertinent et expérience d'au moins 5 ans dans les dispositifs médicaux exigés.

Qualifications

• Bac+5 dans les domaines Qualité, Biomédical, Ingénieur ou équivalent.
• Expérience confirmée (>=5 ans) dans les dispositifs médicaux.
• Maîtrise de l’ISO 13485, du MDR et des systèmes qualité.
• Connaissance des exigences FDA est un véritable atout.
• Anglais courant indispensable pour échanges professionnels et documentation.

Responsibilities

• Piloter le SMQ selon ISO 13485 et MDR, et accompagner la conformité des dispositifs.
• Garantir la conformité des produits et des processus.
• Gérer audits, CAPA, non-conformités, analyses de risques et amélioration continue.
• Accompagner les équipes dans le déploiement de la culture qualité.
• Préparer l’entreprise aux exigences d’une éventuelle commercialisation FDA.

Skills

SMQ

Audit qualité

CAPA

Analyse des risques

Amélioration continue

Anglais courant

Gestion qualité

Education

Bac+5 Qualité/Biomedical/Ingénierie

Job description

Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un(e) Responsable Qualité pour piloter notre Système de Management de la Qualité et accompagner la conformité réglementaire de nos dispositifs médicaux.

• Piloter le SMQ conformément à l'ISO 13485 et au Règlement (UE) 2017/745 (MDR).
• Garantir la conformité des produits et des processus.
• Gérer les audits, CAPA, non-conformités, analyses de risques et amélioration continue.
• Accompagner les équipes dans le déploiement de la culture qualité.
• Préparer l'entreprise aux exigences d'une future commercialisation sur le marché américain (FDA).

Profil recherché

• Formation Bac+5 (Qualité, Biomédical, Ingénieur ou équivalent).
• Expérience confirmée (minimum 5 ans) dans les dispositifs médicaux.
• Maîtrise de l'ISO 13485, du MDR et des systèmes qualité.
• Une connaissance des exigences FDA est un véritable atout.
• Anglais courant indispensable (échanges professionnels et documentation).

Nous recherchons une personne

• Rigoureuse et factuelle
• Bienveillante et collaborative
• Force de proposition, avec un réel esprit d'amélioration continue

Vous souhaitez contribuer au développement de dispositifs médicaux innovants dans un environnement exigeant et international ? Rejoignez-nous !