Responsable AQ & RA — Études Cliniques

ALARA GROUP; Entzheim; Sur place; EUR 65 000 - 90 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Tickets restaurant

Prime d’intéressement

CNBV (comité d’entreprise)

50% abonnement transports

Résumé du poste

ALARA GROUP recherche un Responsable Affaires Réglementaires et Assurance Qualité pour garantir la conformité des dispositifs médicaux et coordonner les études cliniques au sein d’un groupe français innovant. Vous piloterez les dossiers MDR/IVDR, les enregistrements FDA et les audits qualité, tout en assurant la surveillance des risques et le respect des normes ISO.

Profil Bac+5 en Affaires Réglementaires ou domaine équivalent, suivi d’une expérience significative en AQ/RA et une maîtrise de

Qualifications

• Bonnes connaissances des réglementations MDR 2017/745 et IVDR 2017/746.
• Connaissance des normes ISO 13485 et ISO 9001 et de la protection des données médicales.
• Capacité à conduire des études cliniques et à rédiger des rapports.

Responsabilités

• Constituer et suivre la conformité réglementaire des dossiers techniques (MDR/IVDR) et enregistrements internationaux.
• Coordonner les études cliniques en lien avec les équipes R&D et assurer l’éthique et l’analyse des données.
• Analyser les risques produits et suivre les plans d’actions qualité et les KPI.
• Réaliser la matériovigilance, les déclarations d’incidents et veiller à la veille normative.

Connaissances

Réglementation MDR/IVDR

ISO 13485

Anglais professionnel

Gestion des risques

Formation

Bac+5 Affaires Réglementaires / Sciences de la Vie / Pharmacie

Description du poste

ALARA GROUP recherche un Responsable Affaires Réglementaires et Assurance Qualité pour garantir la conformité des dispositifs médicaux et coordonner les études cliniques au sein d’un groupe français innovant. Vous piloterez les dossiers MDR/IVDR, les enregistrements FDA et les audits qualité, tout en assurant la surveillance des risques et le respect des normes ISO.

Profil Bac+5 en Affaires Réglementaires ou domaine équivalent, suivi d’une expérience significative en AQ/RA et une maîtrise de