Responsable Affaires Réglementaires – Dispositifs Médicaux

Bioxis Pharmaceuticals; Saint-Genis-Laval; Vor Ort; EUR 70.000 - 105.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Bioxis Pharmaceuticals recherche un(e) Responsable Affaires Réglementaires à Saint-Genis-Laval. Vous garantirez la conformité des dispositifs médicaux, piloterez les dossiers de mise sur le marché et assurerez le lien avec les autorités et organismes notifiés.

Vous coordonnez les plans d’action MDR 2017/745, la préparation des dossiers techniques CE, et la traçabilité documentaire. Vous travaillerez avec les R&D, qualité, production et partenaires internationaux, et piloterez les audits et

Qualifikationen

• Expérience confirmée en affaires réglementaires, idéalement dans les dispositifs médicaux.
• Maîtrise des exigences ISO 13485 et MDR 2017/745.
• Capacité à piloter des plans d’action et des audits réglementaires.

Aufgaben

• Organiser et suivre les activités réglementaires; respecter les échéances et assurer la qualité des livrables.
• Conduire les dossiers de mise sur le marché et leur dépôt auprès des autorités
• Conduire les évaluations cliniques, PMCF et CER, et coordonner avec les CROs et laboratoires.

Kenntnisse

Règlementaire

Coordination transversale

Anglais professionnel

Gestion de projets

Ausbildung

Master 2 / diplôme d'ingénieur / Pharmacien / PhD

Jobbeschreibung

Bioxis Pharmaceuticals recherche un(e) Responsable Affaires Réglementaires à Saint-Genis-Laval. Vous garantirez la conformité des dispositifs médicaux, piloterez les dossiers de mise sur le marché et assurerez le lien avec les autorités et organismes notifiés.

Vous coordonnez les plans d’action MDR 2017/745, la préparation des dossiers techniques CE, et la traçabilité documentaire. Vous travaillerez avec les R&D, qualité, production et partenaires internationaux, et piloterez les audits et