Responsable RA - CE-IVD, IVDR & ISO 13485 (CDD)

ID SOLUTIONS; Montpellier; On-site; EUR 75,000 - 90,000; Full time

Job summary

ID SOLUTIONS recrute un(e) Responsable Affaires Réglementaires en CDD de remplacement de congé maternité, à pourvoir dès à présent. Vous veillez à ce que nos produits et services respectent les exigences réglementaires nationales et internationales en tant que fabricant, distributeur et importateur.

Une passation de 3 mois est prévue. Vous élaborez et mettez en œuvre des stratégies réglementaires et qualité, pilotez la transition CE‑IVD, assurez la veille et coordonnez les soumissions et les

Qualifications

• 5 ans d’expérience minimum dans le domaine des DM ou DMDIV, dont 3 ans en affaires réglementaires et assurance qualité.
• Maîtrise de la directive 98/79/CE, de l’IVDR 2017/746 et de l’environnement ISO 13485.
• Expérience avérée de soumissions réglementaires et coordination de la vigilance.
• Anglais professionnel requis.

Responsibilities

• Piloter la transition des produits RUO vers le marquage CE-IVD et la documentation associée.
• Veiller à la conformité CE des dispositifs, y compris legacy et sous-traitance.
• Animer la surveillance post-commercialisation et la réactovigilance.
• Interagir avec les autorités et les organismes notifiés et participer aux inspections.
• Assurer la veille réglementaire et conseiller les équipes sur les textes.
• Proposer des stratégies de conformité et gérer le Système de Management de la Qualité et ISO 13485.

Skills

Anglais professionnel

Job description

ID SOLUTIONS recrute un(e) Responsable Affaires Réglementaires en CDD de remplacement de congé maternité, à pourvoir dès à présent. Vous veillez à ce que nos produits et services respectent les exigences réglementaires nationales et internationales en tant que fabricant, distributeur et importateur.

Une passation de 3 mois est prévue. Vous élaborez et mettez en œuvre des stratégies réglementaires et qualité, pilotez la transition CE‑IVD, assurez la veille et coordonnez les soumissions et les