CHARGE.E D'AFFAIRES REGLEMENTAIRES

Ressources Mutuelles Assistance; Tourcoing; Hybride; EUR 48 000 - 72 000; Plein temps

Résumé du poste

Ressources Mutuelles Assistance recherche un Chargé d’Affaires Réglementaires pour accompagner la mise sur le marché et le maintien de la conformité des dispositifs médicaux en Europe.

Vous préparerez et assurerez les dossiers de marquage CE, rédigerez les notices et étiquetages, répondrez aux organismes notifiés et participerez aux audits et inspections. Télétravail possible 2 jours/semaine après période d’essai.

Qualifications

• Diplômé(e) d’un Bac+5 en pharmacie, biologie ou ingénierie, spécialisation Affaires Réglementaires.
• Expérience minimale de 3 ans en Affaires Réglementaires et connaissance du règlement 2017/745.
• Maîtrise de l’environnement réglementaire des Dispositifs Médicaux et rédaction des documents.
• Maîtrise de l’anglais technique écrit.

Responsabilités

• Préparer et assurer les dossiers de marquage CE.
• Collaborer avec les chefs de projets et métiers pour préparer les dossiers de mise à disposition sur le marché européen.
• Rédiger et soumettre les dossiers CE conformément au Règlement (UE) 2017/745.
• Participer à la création et mise à jour des notices et étiquetages.
• Répondre aux questions des organismes notifiés et autorités compétentes.
• Participer aux audits et inspections des familles de produits.
• Suivre les actions correctives liées aux dossiers.
• Maintenir à jour les dossiers CE et les annexes.
• Préparer et suivre les notifications de changements auprès des organismes notifiés.
• Préparer les rapports PMS et PMSR; gestion documentaire réglementaire.
• Gérer la documentation réglementaire et les déclarations CE.
• Participer à la rédaction des documents qualité relatifs au marquage CE.
• Missions complémentaires selon projets; accompagner produits non dispositifs (REACH).
• Apporter l’expertise réglementaire et travail en équipe.
• Télétravail possible à hauteur de 2 jours/sem. après période d’essai.

Connaissances

Règlementation MDR 2017/745

Conformité dispositifs médicaux

Rédaction dossiers CE

Soumission organismes notifiés

Audits et inspections

Documentation qualité

Anglais technique écrit

Gestion documents réglementaires

Formation

Bac+5 en Pharmacie, Biologie ou ingénierie – Affaires Réglementaires

Description du poste

Identifiant (email, de type [e-mail])

Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires pour accompagner la mise sur le marché et le maintien de la conformité de nos dispositifs médicaux en Europe.

Préparer et assurer les dossiers de marquage CE

• Travailler en collaboration avec les chefs de projets et les différents métiers pour préparer les dossiers nécessaires à la mise à disposition de nos dispositifs médicaux sur le marché européen.
• Rédiger et soumettre les dossiers de marquage CE conformément au Règlement (UE) 2017/745 (RDM) auprès des organismes notifiés et/ou autorités compétentes.
• Participer à la création et à la mise à jour des notices et étiquetages, en collaboration avec les équipes concernées.
• Répondre aux questions et demandes complémentaires formulées par les organismes notifiés ou les autorités compétentes lors de l’évaluation des dossiers.
• Participer aux audits et inspections concernant les familles de produits de votre périmètre.
• Assurer le suivi des actions correctives liées aux dossiers dont vous avez la responsabilité.
• Assurer le suivi des dossiers CE

Maintenir à jour les dossiers CE, sous directive comme sous RDM, en lien avec les différents services de l’entreprise.

• Préparer, transmettre et suivre les notifications de changements auprès des organismes notifiés pour les dossiers de votre périmètre.
• Participer à la préparation des rapports de surveillance après commercialisation (PMS), notamment les PSUR et PMSR, en apportant les données réglementaires nécessaires.
• Gérer la documentation réglementaire

Vous êtes également garant(e) de la bonne gestion de la documentation associée au marquage CE sur votre périmètre :

• Établissement et suivi des annexes des attestations CE, suivi de leur validité, diffusion, conservation et archivage.
• Préparation des déclarations CE, mise en signature, diffusion, conservation et archivage.
• Participation à la rédaction et à la mise à jour des documents qualité relatifs au marquage CE.

Des missions complémentaires selon les projets

En fonction des activités et des besoins, vous pourrez également intervenir sur :

• La gestion des aspects réglementaires liés aux dispositifs médicaux de distribution, c’est-à-dire des dispositifs marqués CE par un autre fabricant et commercialisés par la Société.
• L’accompagnement réglementaire des produits développés par la Société qui n’entrent pas dans le champ des dispositifs médicaux, notamment sur des sujets tels que REACH.

Plus largement, vous apporterez votre expertise réglementaire aux équipes dans le cadre de leurs projets et de l’évolution des exigences réglementaires.

Profil recherché

Vous êtes diplômé(e) d’une formation scientifique supérieure de type Bac+5 en Pharmacie, Biologie ou ingénierie avec spécialisation en Affaires Réglementaires. Vous justifiez d’une expérience confirmée d’au moins 3 ans en Affaires Réglementaires. Vous maîtrisez également l’environnement réglementaire lié au Dispositifs Médicaux. En particulier, une bonne connaissance théorique du règlement 2017/745 est attendue.

Vous êtes rigoureux(se) et disposez d’un esprit d’analyse et de synthèse aguerri.

Vous êtes autonome et savez faire preuve d’une solide de capacité d’adaptation pour appréhender des sujets divers et variés. Parallèlement, vos qualités relationnelles et votre goût du travail en équipe font de vous un véritable team-player, clé dans ce rôle proposant beaucoup de contacts transverses avec d’autres services.

Enfin, vous avez une bonne maîtrise de l’anglais (surtout à l’écrit), notamment technique, afin de gérer sans blocage toute la partie documentaire que comporte l’activité réglementaire.

Télétravail à hauteur de 2 jours par semaine après validation de la période d’essai.