Responsable RA SaMD & Dispositifs Médicaux – Global

Median Technologies; France; Hybride; EUR 70 000 - 95 000; Plein temps

Résumé du poste

Median Technologies recherche un Responsable des Affaires Réglementaires expérimenté pour piloter la stratégie et l'exécution des soumissions réglementaires autour de nos dispositifs médicaux et SaMD. Vous travaillerez en collaboration avec les équipes Clinique, Qualité, R&D et Produit.

Le candidat idéal possède 3 à 5 ans d'expérience en Affaires Réglementaires, maîtrise les exigences FDA et CE et peut assurer une gestion rigoureuse des documents techniques et des dossiers de soumission.

Qualifications

• Master ou Doctorat en Sciences Biologiques, Sciences Médicales ou domaine connexe.
• 3 à 5 ans d'expérience en Affaires Réglementaires dans les Dispositifs Médicaux, IVD ou SaMD.
• Expérience pratique dans les soumissions FDA et le marquage CE.

Responsabilités

• Mettre en œuvre la stratégie réglementaire définie par le VP Affaires Réglementaires.
• Définir et maintenir l'utilisation prévue du produit, les indications et l'étiquetage.
• Diriger la préparation et la soumission des dossiers réglementaires (FDA, CE).
• Examiner la documentation technique: spécifications, gestion des risques, V&V, étiquetage.
• Suivre les évolutions réglementaires et agir en tant que Délégué PRRC et Matériovigilance.

Connaissances

Réglementaire

Gestion de projet

Communication

Anglais courant

Formation

Master ou Doctorat en Sciences Biologiques

Description du poste

Median Technologies recherche un Responsable des Affaires Réglementaires expérimenté pour piloter la stratégie et l'exécution des soumissions réglementaires autour de nos dispositifs médicaux et SaMD. Vous travaillerez en collaboration avec les équipes Clinique, Qualité, R&D et Produit.

Le candidat idéal possède 3 à 5 ans d'expérience en Affaires Réglementaires, maîtrise les exigences FDA et CE et peut assurer une gestion rigoureuse des documents techniques et des dossiers de soumission.