Responsable Affaires Réglementaires

ID SOLUTIONS; Montpellier; Presencial; EUR 75.000 - 90.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

ID SOLUTIONS recrute un(e) Responsable Affaires Réglementaires en CDD de remplacement de congé maternité, à pourvoir dès à présent. Vous veillez à ce que nos produits et services respectent les exigences réglementaires nationales et internationales en tant que fabricant, distributeur et importateur.

Une passation de 3 mois est prévue. Vous élaborez et mettez en œuvre des stratégies réglementaires et qualité, pilotez la transition CE‑IVD, assurez la veille et coordonnez les soumissions et les

Formación

• 5 ans d’expérience minimum dans le domaine des DM ou DMDIV, dont 3 ans en affaires réglementaires et assurance qualité.
• Maîtrise de la directive 98/79/CE, de l’IVDR 2017/746 et de l’environnement ISO 13485.
• Expérience avérée de soumissions réglementaires et coordination de la vigilance.
• Anglais professionnel requis.

Responsabilidades

• Piloter la transition des produits RUO vers le marquage CE-IVD et la documentation associée.
• Veiller à la conformité CE des dispositifs, y compris legacy et sous-traitance.
• Animer la surveillance post-commercialisation et la réactovigilance.
• Interagir avec les autorités et les organismes notifiés et participer aux inspections.
• Assurer la veille réglementaire et conseiller les équipes sur les textes.
• Proposer des stratégies de conformité et gérer le Système de Management de la Qualité et ISO 13485.

Conocimientos

Anglais professionnel

Descripción del empleo

ID SOLUTIONS recrute un(e) Responsable Affaires Réglementaires en CDD de remplacement de congé maternité, à pourvoir dès à présent. Vous bénéficierez d’une période de passation en binôme de 3 mois minimum avant de prendre pleinement en charge le poste.

Vous veillez à ce que nos produits et services répondent aux exigences réglementaires applicables, au niveau national et international, en tant que fabricant, distributeur et importateur. Vous élaborez et mettez en œuvre des stratégies réglementaires et qualité qui soutiennent notre développement opérationnel et commercial.

• Piloter la transition des produits RUO vers le marquage CE-IVD selon le règlement IVDR : stratégie, documentation technique, études de performance, évaluation des risques
• Assurer la conformité des dispositifs marqués CE sur le marché, y compris les « legacy devices » et les produits fabriqués pour des fabricants tiers
• Animer la surveillance post-commercialisation et la réactovigilance
• Interagir avec les autorités compétentes et les organismes notifiés, et participer aux inspections réglementaires
• Assurer la veille réglementaire et conseiller les équipes sur l’application des textes
• Proposer à la direction des stratégies de conformité alignées sur les ambitions de l’entreprise
• Gérer et faire évoluer le Système de Management de la Qualité et la certification ISO 13485 sur votre périmètre

Votre profil

• 5 ans d’expérience minimum dans le domaine des DM ou DMDIV, dont 3 ans en affaires réglementaires et assurance qualité
• Maîtrise de la directive 98/79/CE, de l’IVDR 2017/746 et de l’environnement ISO 13485
• Expérience avérée de soumissions réglementaires, de constitution de dossiers techniques CE et de coordination de la vigilance
• Anglais professionnel
• Pédagogue, autonome, proactif(ve), fédérateur(trice), à l’aise dans la prise de décision et le travail en équipe pluridisciplinaire