Responsable Qualité Dispositifs Médicaux – ISO 13485

Le CabRH; Saclay; On-site; EUR 60,000 - 70,000; Full time

Benefits offered by this job

Véhicule de fonction (hybride)

Prime d’intéressement

Tickets restaurant 60% pris en charge

Transports 75% pris en charge

Avantages CSE : chèques vacances et Ch

Job summary

Le CabRH recrute pour une PME française spécialisée dans les dispositifs médicaux un Responsable Qualité SMQ rattaché au directeur industriel. Vous encadrez une équipe de 3 ingénieurs qualités et un métrologue, et vous assurez la conformité des référentiels (ISO 13485, 93/42/CEE, 2017/745 et 21 CFR 820) sur les 3 sites.

Vous pilotez les audits internes et chez les fournisseurs, le change control, le suivi des salles blanches et la gestion documentaire via l’ERP en place.

Qualifications

• Diplôme d'ingénieur ou universitaire spécialisé en qualité.
• 10 ans d'expérience dont au moins 5 en management.
• Connaissance des dispositifs médicaux et ISO 13485 indispensable.
• Anglais écrit et oral indispensable.
• Expérience de travail avec des équipes multiculturelles réparties sur différents sites.

Responsibilities

• Garantir le système de management de la qualité (SMQ) et sa documentation.
• Conduire les audits internes et chez les fournisseurs.
• Être l'interlocuteur des auditeurs et autorités compétentes.
• Piloter le change control et les évolutions du SMQ.
• Former et sensibiliser le personnel aux procédures.
• Gérer les indicateurs qualité et proposer des améliorations.
• Superviser les contrôles qualité et la traçabilité des produits et des rapports.

Skills

Management d'équipe

Qualité/QA

Audits internes

Change control

Documentation SMQ

Education

Diplôme ingénieur ou universitaire en qualité

Tools

ERP

Job description

Le CabRH recrute pour une PME française spécialisée dans les dispositifs médicaux un Responsable Qualité SMQ rattaché au directeur industriel. Vous encadrez une équipe de 3 ingénieurs qualités et un métrologue, et vous assurez la conformité des référentiels (ISO 13485, 93/42/CEE, 2017/745 et 21 CFR 820) sur les 3 sites.

Vous pilotez les audits internes et chez les fournisseurs, le change control, le suivi des salles blanches et la gestion documentaire via l’ERP en place.