Ingénieur Qualité & Réglementaire SaMD — MDR/ISO13485

Softr; Paris; Hybrid; EUR 60,000 - 65,000; Full time

Benefits offered by this job

Mutuelle prise en charge 72%

Ticket Restaurant 9€/jour

Prime de télétravail

BSPCE disponibles

Job summary

Satelia, HealthTech axée sur la télésurveillance, recherche un Chargé Qualité et Affaires Réglementaires SaMD pour assurer la conformité MDR et l’amélioration continue du SMQ à Paris 8e. CDI cadre, 60K€–65K€ brut/an, 3 jours de présentiel et télétravail.

5+ ans dans le domaine exigés; formation ingénieur ou équivalent. Vous mènerez des activités d’analyse des risques ISO 14971, rédigerez et maintiendrez le dossier technique MDR, et interviendrez avec les équipes Produit/Tech/Opérations.

Qualifications

• Expérience d'au moins 5 ans en Qualité et/ou Affaires Réglementaires dans le secteur du dispositif médical.
• Expérience sur des logiciels de dispositifs médicaux; SaMD, e-santé ou dispositifs médicaux numériques souhaitée.
• Maîtrise des référentiels ISO 13485, MDR 2017/745, IEC 62304/82304, IEC 62366 et ISO 14971.
• Connaissance des cycles de développement logiciel embarqué ou SaaS; outils qualité.
• Rigueur, autonomie, sens des priorités; travail transversal avec Produit, Tech et Opérations; communication claire (anglais professionnel).

Responsibilities

• Maintenir et faire évoluer la documentation du SMQ: procédures, plan d’assurance qualité, indicateurs, revues qualité.
• Participer aux audits internes ISO 13485/MDR, aux inspections et à la gestion des fournisseurs.
• Rédiger, mettre à jour et maintenir le dossier technique MDR des logiciels de dispositifs médicaux (conception, vérification/validation, IFU et analyses de risques).
• Réaliser les analyses des risques selon ISO 14971 et qualifier les anomalies logicielles.
• Examiner les Product Change Requests et identifier les impacts qualité et réglementaires.
• Gérer les non-conformités, CAPA et change control; assurer traçabilité et efficacité des actions.
• Contribuer à la surveillance post-marché et rédaction du PSUR.
• Veille réglementaire et normative sur les référentiels des dispositifs médicaux logiciels et traduire les impacts dans le SMQ.
• Former et sensibiliser les équipes aux exigences qualité et réglementaires (anglais professionnel).

Skills

ISO 13485

MDR 2017/745

IEC 62304

IEC 62366

ISO 14971

Anglais professionnel

Gestion des risques

Education

Diplôme d'ingénieur / Bac+5 en ingénierie biomédicale / qualité / affaires réglementaires

Job description

Satelia, HealthTech axée sur la télésurveillance, recherche un Chargé Qualité et Affaires Réglementaires SaMD pour assurer la conformité MDR et l’amélioration continue du SMQ à Paris 8e. CDI cadre, 60K€–65K€ brut/an, 3 jours de présentiel et télétravail.

5+ ans dans le domaine exigés; formation ingénieur ou équivalent. Vous mènerez des activités d’analyse des risques ISO 14971, rédigerez et maintiendrez le dossier technique MDR, et interviendrez avec les équipes Produit/Tech/Opérations.