Responsable qualité dispositifs médicaux - F/H

Le CabRH; Saclay; Vor Ort; EUR 60.000 - 70.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Véhicule de fonction (hybride)

Prime d’intéressement

Tickets restaurant 60% pris en charge

Transports 75% pris en charge

Avantages CSE : chèques vacances et Ch

Zusammenfassung

Le CabRH recrute pour une PME française spécialisée dans les dispositifs médicaux un Responsable Qualité SMQ rattaché au directeur industriel. Vous encadrez une équipe de 3 ingénieurs qualités et un métrologue, et vous assurez la conformité des référentiels (ISO 13485, 93/42/CEE, 2017/745 et 21 CFR 820) sur les 3 sites.

Vous pilotez les audits internes et chez les fournisseurs, le change control, le suivi des salles blanches et la gestion documentaire via l’ERP en place.

Qualifikationen

• Diplôme d'ingénieur ou universitaire spécialisé en qualité.
• 10 ans d'expérience dont au moins 5 en management.
• Connaissance des dispositifs médicaux et ISO 13485 indispensable.
• Anglais écrit et oral indispensable.
• Expérience de travail avec des équipes multiculturelles réparties sur différents sites.

Aufgaben

• Garantir le système de management de la qualité (SMQ) et sa documentation.
• Conduire les audits internes et chez les fournisseurs.
• Être l'interlocuteur des auditeurs et autorités compétentes.
• Piloter le change control et les évolutions du SMQ.
• Former et sensibiliser le personnel aux procédures.
• Gérer les indicateurs qualité et proposer des améliorations.
• Superviser les contrôles qualité et la traçabilité des produits et des rapports.

Kenntnisse

Management d'équipe

Qualité/QA

Audits internes

Change control

Documentation SMQ

Ausbildung

Diplôme ingénieur ou universitaire en qualité

Tools

ERP

Jobbeschreibung

Le CabRH, cabinet de recrutement et d'approche directe, recrute pour son client une PME française à taille humaine d'une petite centaine de collaborateurs spécialisée dans les dispositifs médicaux.

Rattaché au directeur industriel, vous encadrez une équipe de 3 ingénieurs qualités (contrôle et assurance) et un métrologue basé en France, dans ce cadre vous être en charge des missions suivantes :

Missions

• Garantir la conformité et la mise à jour du système de Management de la qualité ( SMQ) et de la documentation associée aux référentiels applicables (ISO 13485, Directive 93/42/CEE, règlement 2017/ 745, 21 CFR part 820…) et optimiser son efficacité.
• Être l’interlocuteur principal des auditeurs / inspecteur (organises notifiés, autorité compétentes et clients).
• S’assurer de la mise en œuvre et du respect des procédures et des référentiels applicables par l’ensemble du personnel, en dispensant les formations et sensibilisations adaptées.
• Apporter le support nécessaire aux demandeurs de changement dans la gestion des modifications (change control) produits et process, et piloter les évolutions du SMQ
• Planifier et réaliser les audits internes et fournisseurs (y compris les sous-traitants).
• Piloter la revalidation de la stérilisation.
• Gérer la documentation qualité et piloter l’ERP en place pour les 3 sites.
• Gérer les indicateurs qualité liée aux activités de contrôle qualité et propose des améliorations du processus.
• Superviser les contrôles des produits semi finis et finis et valider les rapports de contrôle.
• Gérer les réclamations des clients internes et externes
• Superviser l’ensemble des activités liées au suivi des salles blanches.
• Gérer les logiciels utilisés pour les activités du SMQ et leur déploiement sur les autres sites du groupe.

L'entreprise dispose d'un site de production en France et d'un autre en Inde (pas de déplacement à prévoir en Inde).

Qualifications requises

• Vous êtes titulaire d'un diplôme ingénieur ou Universitaire spécialisé en qualité et disposez de 10 ans d'expérience dont 5 ans en tant que manager minimum.
• Connaissance des dispositifs médicaux (classe III si possible), maitrise de la norme ISO 13485 indispensable.
• Maitrise de l'anglais écrit et oral indispensable (un site de production en Inde), il n' y a pas de déplacement en Inde à prévoir.
• Expérience de travail avec des équipes multiculturelles réparties sur différents sites à travers le monde.

Rémunération et avantages

• Rémunération entre 60ke et 70ke fixe sur 12 mois.
• Véhicule de fonction (hybride).
• Le poste comprend également une prime d’intéressement pouvant représenter environ l’équivalent d’un mois de salaire, ainsi que des tickets restaurant (pris en charge à 60%),transports (pris en charge à 75%) et les avantages proposés par le CSE : chèques vacances, chèques cadeaux, etc.
• Télétravail partiel aprés validation de la période d’essai, permettant de conserver un bon équilibre entre présence sur site et flexibilité.