Ingénieur Qualité - F/H

Le CabRH; Saclay; Hybrid; EUR 40,000 - 45,000; Full time

Benefits offered by this job

Tickets restaurant

Parking gratuit sur site

Télétravail partiel après période db?

CSE avantages — chèques vacances/cadea

Job summary

Le CabRH recherche un Ingénieur Assurance Qualité H/F pour accompagner les activités dans un environnement réglementé des dispositifs médicaux. Vous contribuerez au maintien du SMQ, à la veille normative et au pilotage des CAPA et des dérogations, tout en assurant les audits et la libération des produits.

Expérience ≥3 ans en Assurance Qualité, idéalement en secteur médical de classe III, avec anglais professionnel souhaité pour un contexte international.

Qualifications

• 3 ans minimum d’expérience en Assurance Qualité, y compris alternance, dans un environnement fortement réglementé.
• Bonne connaissance des normes relatives aux dispositifs médicaux, notamment ISO 13485.
• Expérience souhaitée dans les dispositifs médicaux de classe III.
• Aisance dans l’analyse de problématiques qualité et le suivi des plans d’actions.
• Anglais professionnel souhaité pour évoluer dans un cadre international.

Responsibilities

• Maintenir et améliorer le SMQ et la documentation Qualité.
• Effectuer la veille normative et intégrer les évolutions dans la documentation Qualité.
• Piloter les non-conformités internes : analyse, actions correctives et suivi.
• Piloter les CAPA : analyse des causes, définition et suivi jusqu’à clôture.
• Extraire et analyser les données liées à l’activité : indicateurs, bilans.
• Réaliser et piloter les audits internes et externes et préparer les comptes rendus.
• Gérer la libération des produits finis et des dossiers de stérilisation.
• Assurer le support AQ lors des mises à jour des analyses de risques et la signature des CoA.

Skills

Anglais professionnel

Analyse qualité

CAPA et actions correctives

Audit interne/externe

Gestion dérogations

Analyse données qualité

Education

Bac+5 ingénierie ou Master qualité

Tools

ISO 13485

Job description

Notre client, acteur reconnu dans le secteur des dispositifs médicaux, recherche un Ingénieur Assurance Qualité H/F pour accompagner son activité et garantir le respect des exigences qualité dans un environnement fortement réglementé.

Au sein de l’équipe Qualité, vous contribuez au maintien et à l’amélioration du système qualité, tout en veillant au respect des exigences réglementaires et des standards applicables aux dispositifs médicaux.

Vos missions :

• Participer au maintien et à l’optimisation du SMQ et de la documentation Qualité.
• Assurer la veille normative et intégrer les évolutions applicables dans la documentation Qualité.
• Piloter les non-conformités internes : analyse, actions correctives et suivi.
• Piloter les CAPA : analyse des causes, définition et suivi des actions jusqu’à leur clôture.
• Extraire et analyser les données liées à l’activité : indicateurs, bilans périodiques, etc.
• Assurer la gestion des dérogations.
• Réaliser et piloter les audits internes et externes : préparation, réalisation et comptes rendus.
• Assurer la libération des produits finis et des dossiers de stérilisation.
• Piloter les activités liées à la Quarantaine.
• Former les collaborateurs sur les problématiques CAPA / Change-Control et besoins spécifiques.
• Participer au traitement des réclamations clients.
• Participer à la gestion des Change-Control : analyse, réunions et suivi des plans d’action.
• Participer aux opérations de (re)validation de la stérilisation.
• Apporter un support AQ lors des mises à jour des analyses de risques.
• Assurer le back‑up pour la signature des CoA et la libération des produits semi‑fini​s

Formation supérieure Bac+5 de type école d’ingénieur ou Master en qualité, sciences, ingénierie ou domaine technique.

• Vous disposez d’une expérience d’au moins 3 ans en Assurance Qualité, incluant les expériences réalisées en alternance, idéalement dans un environnement industriel fortement réglementé.
• Vous avez une bonne connaissance des normes applicables aux dispositifs médicaux, notamment ISO 13485.
• Une expérience dans le secteur des dispositifs médicaux de classe III serait particulièrement appréciée.
• Vous êtes à l’aise dans l’analyse de problématiques qualité et le suivi de plans d’actions.
• Anglais professionnel souhaité, notamment pour évoluer dans un environnement international.

Vous bénéficierez d’une rémunération comprise entre 40 et 45 K€ brut annuel, sur 12 mois, selon votre profil et votre expérience.

• Après la période d’essai, vous pourrez profiter d’un dispositif de télétravail partiel, permettant de conserver un bon équilibre entre présence sur site et flexibilité.
• Le poste comprend également une prime d’intéressement pouvant représenter environ l’équivalent d’un mois de salaire, ainsi que des tickets restaurant et les avantages proposés par le CSE : chèques vacances, chèques cadeaux, etc.
• Enfin, vous disposerez d’un parking gratuit directement sur site.