Responsable Qualification Validation

DELPHARM TOURS; Arrondissement de Tours; On-site; EUR 42,000 - 64,000; Full time

Job summary

DELPHARM TOURS recherche un(e) Responsable Qualification/Validation en remplacement temporaire de 6 mois, rattaché(e) au Directeur Qualité, pour piloter les activités de qualification, de validation des procédés et de métrologie, dans le respect des délais et de la réglementation.

Vous suivrez les plans du Site et apporterez votre expertise à l'équipe, approuvant les analyses de risques et supervisant le planning métrologie, tout en assurant les audits et la documentation qualité.

Qualifications

• Expérience significative sur des fonctions similaires dans le milieu pharmaceutique.
• Savoir accompagner une équipe et proposer des solutions.
• Garantir la bonne exécution des opérations et respecter les jalons attendus.
• Représenter le périmètre lors des réunions projets et inspections clients.

Responsibilities

• Apporter votre support et votre expertise à votre équipe autour des objectifs de performance, de respect des plannings et des opérations.
• Approuver les analyses de risques, les protocoles et rapports de qualification.
• Superviser le planning de métrologie et le monitoring environnemental des zones d’atmosphère contrôlée.
• Garantir le traitement des déviations en lien avec l’activité du service et participer à la résolution des anomalies liées aux validations, aux qualifications et à la métrologie.
• Mettre en place les actions définies via les CAPA et les Change Controls.
• Être l’interlocuteur privilégié lors des audits et inspections dans son champ de responsabilité.
• Mettre à jour et garantir l’application effective de la documentation qualité du service.
• Maintenir une relation transversale efficiente au regard des projets et enjeux qualité du site.

Skills

Leadership d'équipe

Gestion de projets

Audit et inspections

Analyse et synthèse

Job description

Rattaché(e) au Directeur Qualité, et dans le cadre d'un remplacement temporaire de 6 mois, vous piloterez les activités de qualification (des locaux, des équipements et des utilités), de validation des procédés et les activités de métrologie dans le respect de la qualité, des délais, des coûts et de la réglementation liée à l’activité, en appliquant les objectifs de la Direction.

Vous déroulerez les plans de Directeur de Qualification et Validation du Site tels qu'élaborés par la Stratégie Qualité du Site

Dans le cadre de vos fonctions, vous serez amené(e) à :

• Apporter votre support et votre expertise à votre équipe autour des objectifs de performance, de respect des plannings et des opérations
• Approuver les analyses de risques, les protocoles et rapports de qualification
• Superviser le planning de métrologie et du monitoring environnemental des zones d’atmosphère contrôlée
• Garantir le traitement des déviations en lien avec l’activité du service, en collaboration avec les services concernés et participer à la résolution des anomalies liées aux validations, aux qualifications et à la métrologie
• Mettre en place les actions définies via les CAPA et les Change Controls,
• Etre l’interlocuteur privilégié lors des audits et inspections dans son champ de responsabilité
• Mettre à jour et garantir l’application effective de la documentation qualité du service
• Maintenir une relation transversale efficiente au regard des projets et enjeux qualité du site

Profil et expérience requis

C'est votre expertise acquise via une expérience significative sur des fonctions similaires, acquises dans le milieu pharmaceutique qui sera votre valeur ajoutée

• Savoir accompagner une équipe et lui apporter des solutions
• Garantir la bonne exécution des opérations en respectant les jalons attendus
• Représenter votre périmètre lors des réunions projets et inspections clients

Animé(e) par le sens du service client, vous êtes rigoureux et possédez de réelles aptitudes relationnelles. Vous êtes doté(e) de capacités d’analyse et de synthèse.