Responsable Qualification et Validation H/F

ORAH Conseil - Cabinet de recrutement; Lille; Sur place; EUR 65 000 - 95 000; Plein temps

Résumé du poste

ORAH Conseil - Cabinet de recrutement recherche un Responsable Qualité/Validation pour encadrer une équipe et collaborer avec les services afin de conduire les activités de qualification et validation des procédés, logiciels, et métrologie sur site.

Le candidat idéal possède une formation Bac+5 ou diplôme de Pharmacie, 5 à 10 ans d’expérience et maîtrise les référentiels BPF et Annex 1, avec une appétence pour les inspections réglementaires et audits clients.

Qualifications

• Formation Bac+5 ou pharmacie et expertise en qualification/validation
• 5–10 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique ou dispositif médicaux
• Bonne connaissance des référentiels BPF et de l'Annexe 1
• Bonnes capacités d’analyse et d’organisation

Responsabilités

• Diriger une équipe et coordonner les activités de qualification et de validation
• Approuver les protocoles et rapports relatifs à la qualification et validation
• Garantir le Plan Directeur de Validation et veiller à sa mise à jour
• Gérer les audits qualité et inspections réglementaires
• Collaborer avec les services impliqués pour assurer la cohérence des activités

Connaissances

Anglais

Formation

Bac+5 ou Pharmacien

Description du poste

Description Du Poste

Rattaché au Directeur Qualité, vous encadrez une équipe et collaborez avec les différents services impliqués dans les activités de qualification et de validation.

Vous Aurez Pour Missions

• Définir et faire appliquer la politique de validation des procédés, des logiciels, des processus de nettoyage et des méthodes de contrôle, ainsi que la qualification des équipements et la gestion de la métrologie du site.
• Coordonner et planifier les activités de qualification, validation et métrologie de votre équipe et assurer leur suivi.
• Être garant du Plan Directeur de Validation et veiller à sa mise à jour.
• Approuver les protocoles et rapports relatifs aux activités de qualification et validation.
• Apporter votre expertise dans l’évaluation des change controls du site.
• Participer aux projets et garantir la réalisation des différentes étapes de qualification et validation.
• Apporter votre expertise lors des inspections réglementaires et audits qualité clients.
• Veiller à la cohérence des activités de qualification, validation et métrologie avec les exigences du groupe.

Profil recherché

Issu d’une formation Bac+5 ou diplômé de Pharmacie, vous avez acquis une solide connaissance des activités de qualification et de validation dans l’industrie pharmaceutique ou le secteur des dispositifs médicaux. Vous disposez de 5 à 10 ans d’expérience sur un poste similaire et maîtrisez les principaux référentiels applicables à votre périmètre, notamment les BPF. Une bonne connaissance de l’Annexe 1 est également attendue.

De nature rigoureuse et organisée, vous savez faire preuve d’autonomie dans la conduite de vos missions.

Vous possédez de bonnes capacités d’analyse et de synthèse et êtes à l’aise dans les échanges avec vos différents interlocuteurs.

Votre esprit d’équipe et votre ouverture d’esprit vous permettent de collaborer efficacement avec les différents services impliqués dans les activités de qualification et de validation.

La maîtrise de l’anglais est indispensable pour ce poste.