Responsable Qualification/Validation /Métrologie F/H CDI

Laboratoire Aguettant; Mouvaux; Sur place; EUR 50 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Laboratoire Aguettant à Mouvaux recherche un Responsable Qualification/Validation/Métrologie en CDI, sous la direction du Directeur Qualité. Vous travaillerez avec une équipe de 5 personnes pour définir et faire appliquer la politique de validation des procédés et des équipements.

Le candidat idéal aura un BAC+5 ou un diplôme de pharmacie, avec 5 à 10 ans d'expérience pertinente et des compétences managériales. Une maîtrise des normes BPF et une bonne communication en anglais sont requises.

Qualifications

• Minimum 5 à 10 ans d'expérience sur une fonction similaire.
• Connaissances sur les BPF, ISO 13485, 21 CFR part 820, 21 CFR part 11.
• Expérience managériale probante.

Responsabilités

• Définir et appliquer la politique de validation des procédés.
• Coordonner et suivre les activités de validation et de métrologie.
• Approuver les protocoles et rapports de validation et qualification.
• Participer aux projets de qualification et de validation.
• Apporter son expertise lors des inspections et audits qualité.

Connaissances

Rigueur

Organisation

Autonomie

Communication orale

Communication écrite

Capacité d’analyse

Esprit d’équipe

Ouverture d'esprit

Maîtrise de l'anglais

Formation

BAC+5 ou diplôme de Pharmacie

Description du poste

Responsable Qualification/Validation /Métrologie F/H CDI

Rattaché au Directeur Qualité, vous travaillerez avec votre équipe composée de 5 personnes.

Responsabilités

• Définir et faire appliquer la politique de validation des procédés, des logiciels, des processus de nettoyage, des méthodes de contrôle, ainsi que la qualification des équipements, et la gestion de la métrologie du site.
• Coordonner, planifier et assurer le suivi des activités de validation, de qualification et de métrologie avec son équipe.
• Garantir le plan directeur de validation et sa mise à jour.
• Approuver les protocoles et rapports afférents aux validations et qualifications, et mettre à jour le plan de validation.
• Apporter son expertise sur des évaluations de change control du site.
• Participer aux projets pour garantir la réalisation des différentes étapes de qualification et de validation.
• Participer et apporter son expertise lors des inspections réglementaires et des audits qualité des clients.
• S’assurer de la cohérence des qualifications, validations et métrologie avec le Groupe Aguettant.

Qualifications

• Titulaire d’un BAC+5 ou diplômé de Pharmacie, avec connaissances sur les référentiels liés à la validation et à la qualification dans l’industrie du médicament et des dispositifs médicaux (BPF, ISO 13485, 21 CFR part 820, 21 CFR part 11 relatives aux SI/SA).
• Expérience de minimum 5 à 10 ans sur une fonction similaire et maîtrise de l’Annexe 1 des BPF.
• Expérience managériale probante.
• Rigueur, organisation, autonomie.
• Bonne communication orale et écrite, capacité d’analyse et de synthèse, esprit d’équipe, ouverture d’esprit.
• Maîtrise de l’anglais (oral et écrit) requise.