RESPONSABLE LABORATOIRE PHYSICO CHIMIE CQ - CDI (H/F)

Unither Pharmaceuticals; Coutances; Sur place; EUR 42 000 - 64 000; Plein temps

Résumé du poste

Unither Pharmaceuticals, Laboratoire Unither de Coutances, recherche un responsable laboratoire/contrôle qualité en pharmacologie pour superviser les analyses physico-chimiques et les validations liées aux réclamations clients.

Vous piloterez la vérification des dossiers, assurerez la formation du personnel et garantirez l’aptitude du LIMS, tout en soutenant les audits et le déploiement des CAPA et Change Control.

Qualifications

• Bac +4/+5 minimum requis en physico-chimie avec expérience en laboratoire de contrôle en industrie pharmaceutique.
• Bonnes connaissances des BPF, BPL et Pharmacopées ainsi que des techniques analytiques courantes.
• Capacités managériales et esprit de synthèse, bon relationnel.

Responsabilités

• Planifier les analyses physico-chimiques des MP/PF selon le FIFO et les confier aux techniciens.
• Vérifier les données brutes des dossiers de contrôle des PF/MP avant acceptation.
• Back-up du Responsable Contrôle Qualité pour l'approbation des lots.
• Former et habiliter le personnel sous sa responsabilité.
• Gérer les analyses liées aux réclamations clients et études complémentaires.
• Coopérer à la qualité des investigations laboratoire et paramétrer le LIMS.
• Participer aux audits et inspections et gérer CAPA et Change Control.
• Participer au déploiement de la politique qualité et reporting des tendances.

Connaissances

Gestion d'équipe

Esprit de synthèse

Bon relationnel

Connaissances BPF/BPL/ Pharmacopées

Analyses physico-chimiques

Planification/Organisation

Formation

Bac +4/+5 en physico-chimie

Outils

LIMS

Description du poste

Nous sommes un groupe industriel pharmaceutique français, reconnu pour rendre accessible au plus grand nombre des solutions de santé qui améliorent et simplifient la vie des patients.

Riche de 30 ans d'expertise technologique, nous nous positionnons comme leader mondial de l'unidose stérile avec 10 sites répartis sur 4 continents et plus de 2000 collaborateurs.

Depuis 2002, notre site Laboratoire Unither basé à Coutances, est spécialisé dans la fabrication de Multidoses sans conservateur et d'Unidoses stériles. Il compte plus de 450 collaborateurs.

Vous aurez pour missions de :

• Planifier les analyses physico-chimiques des MP/PF en fonction des besoins de la planification et du FIFO et les attribuer aux techniciens physico-chimie afin de respecter les objectifs du lead time du laboratoire
• Planifier et réaliser la vérification des données brutes de dossiers de contrôle des PF/MP avant acceptation
• Etre back up du Responsable Contrôle Qualité pour réaliser l'approbation des lots de MP,
• Assurer la formation et l'habilitation du personnel sous sa responsabilité,
• Prendre en charge les analyses dans le cadre des réclamations Clients, les études complémentaires sollicitées en termes d'analyse,
• Coordonner et s'assurer de la qualité des investigations laboratoire menées au sein du Contrôle Qualité,
• Assurer l'exactitude du paramétrage du LIMS,
• Participer et défendre, lors d'audits et inspections, les pratiques du laboratoire
• Coordonner et réaliser les CAPA et Change Control liés à l'activité du laboratoire afin de respecter les délais
• Participer au déploiement de la politique de maintien de la conformité Qualité du site,
• Participer au reporting des tendances et à la démarche d'amélioration continue du Laboratoire.
• Gérer les budgets du laboratoire
• Bac +4/+5 minimum requis en physico-chimie avec une expérience en laboratoire de contrôle en industrie pharmaceutique.
• De bonnes connaissances des BPF, BPL et Pharmacopées ainsi que des techniques analytiques courantes.
• Vous avez de bonnes capacités managériales et vous êtes doté d'un bon relationnel et d'un esprit de synthèse.