RESPONSABLE CONTROLE QUALITE - CDI (H/F)

Unither Pharmaceuticals; Coutances; Sur place; EUR 65 000 - 90 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Mutuelle 65%

Prévoyance 71%

Compte Epargne Temps

Plan Épargne Groupe

Plan Épargne Retraite

Participation et Intéressement

Prime vacances été

Prime sur objectif

RTT

Chèques vacances

Chèques cadeaux

Titre restaurants

Indemnité de transport

Résumé du poste

Laboratoire Unither à Coutances recrute un Responsable Qualité confirmé pour piloter l'équipe Laboratoire et le Contrôle Qualité, et assurer la conformité des analyses et des procédés.

Vous reporterez au Responsable Qualité et contribuerez à l'atteinte des objectifs qualité, avec des audits internes et externes, et le déploiement d'améliorations continues dans un cadre industriel exigeant.

Qualifications

• Niveau d'anglais professionnel exigé.
• Compétences managériales démontrées.
• Connaissances des règles GMP et du système qualité.
• Maîtrise des outils bureautiques (Pack Office).
• Connaissance des techniques d'analyse (HPLC, spectrophotométrie).
• Compréhension des exigences qualité et des audits.

Responsabilités

• Gérer et manager l'équipe du Laboratoire et du Contrôle Qualité.
• Assurer l'organisation des activités des Laboratoires et maîtriser les méthodes analytiques.
• Établir des indicateurs et des gammes de contrôle conformes au budget.
• Définir les besoins en effectifs et en formations du service.
• Réaliser les rapports et suivre les écarts budgétaires.
• Qualifier les nouvelles méthodes d'analyse et anticiper les lancements.

Connaissances

Anglais professionnel

Gestion d'équipe

Réglementation GMP

Pack Office

Contrôle qualité

HPLC

Spectrophotomètre

Formation

BAC+4/5 ou Doctorat en pharmacie

Outils

ERP

Description du poste

Qui sommes-nous ?

Groupe industriel pharmaceutique français, nous œuvrons à rendre accessible au plus grand nombre des solutions de santé qui améliorent et simplifient la vie des patients.

Qui sommes-nous ?

Groupe industriel pharmaceutique français, nous œuvrons à rendre accessible au plus grand nombre des solutions de santé qui améliorent et simplifient la vie des patients.
Leader mondial de l'unidose stérile, nous comptons 10 sites répartis sur 4 continents et plus de 2400 collaborateurs.
Depuis 2002, notre site Laboratoire Unither basé à Coutances, est spécialisé dans la fabrication de Multidoses sans conservateur et d'Unidoses stériles. Il compte plus de 450 collaborateurs.

Votre rôle

Rattaché(e) au RESPONSABLE QUALITE,

Vous aurez pour mission de :

• Gérer et manager l'équipe du Laboratoire et du Contrôle Qualité
• Assurer la gestion et l'organisation des activités des Laboratoires :
  • Etre le référent analytique en maîtrisant les différentes méthodes analytiques et de contrôle
  • Etablir des indicateurs et des gammes de contrôle pertinentes dans une démarche budgétaire à faire valider par la direction
  • Définir les besoins en effectifs et en formations de son service pour réaliser le plan industriel et commercial
  • Formaliser et suivre des objectifs chiffrables pour l'activité de contrôle analytique et microbiologie
  • Etablir un rapport trimestriel d'activité et justifier des écarts observés par rapport aux hypothèses budgétaires
  • Evaluer la mise en œuvre technique et documentaire de toute nouvelle méthode d'analyse mise en œuvre et anticiper le lancement commercial des projets de développement
• Réaliser la certification des MP, AC et produits finis dans le respect des engagements internes et clients :
  • Fournir dans les délais standards les certificats d'analyse au pôle qualité client
  • Collaborer avec la logistique et la production lors des Réunions Planning
  • Optimiser ses analyses par anticipation
• Déployer la politique de maintien de la conformité Qualité du site :
  • Assurer la rédaction des enquêtes lors des Ecarts (OOS, OOT, Non-conformités et anomalies) dans le respect des exigences de l'Assurance Qualité et des autorités de santé
  • Rédiger des rapports d'expertise et des rapports de validation dans le domaine analytique
  • Réaliser des audits internes et participer aux audits externes pour les sous-traitants analytiques
  • Maîtriser le système documentaire du laboratoire
  • Développer des processus et un management visant la conformité aux exigences du Data Integrity
  • Assurer le reporting des tendances et des revues annuelles de produit
  • Assurer la conformité des Media Fill Test pour la partie microbiologie
  • Faire appliquer la politique d'hygiène sécurité environnement et déployer une démarche d'amélioration continue

Votre profil

• Vous justifiez d'une expérience de 2 à 5 ans et vous disposez d'un BAC +4, BAC +5, ou êtes docteur en pharmacien
• Vous avez un niveau d'anglais professionnel
• Vous êtes doté de connaissances techniques : matériel de contrôle (HPLC et Spectrophotomètre) matériel analytique du laboratoire, matériel de contrôle microbiologique et l'autoclavage, référentiels réglementaires
• Vous détenez des compétences managériales
• Vous maitrisez l'ERP et le pack office

Vos avantages

• Mutuelle (part employeur 65%) et Prévoyance (part employeur 71%)
• Compte Epargne Temps
• Plan Epargne Groupe
• Plan d'Épargne Retraite d'Entreprise Collectif
• Participation et Intéressement
• Prime vacances été
• Prime sur objectif
• RTT
• Avantages CSEE (chèques vacances, chèques cadeaux, etc.)
• Titres restaurants
• Indemnité de transport

Détails du poste

Statut : Cadre (forfait 218 jours)
Motif recrutement : Replacement
Horaire : Journée du lundi au vendredi

Notre localisation

Le site de Coutances se situe à 1h30 de Rennes, 1h15 de Caen et 10 min de la mer.
Découvrez les 10 bonnes raisons de s'installer dans La Manche et comment adoptez l'attitude Manche en cliquant sur ces liens :

• S'installer dans la Manche
• Adoptez l'attitude Manche

Pour en savoir plus sur nous :

Nous sommes une entreprise dynamique animée par un esprit de conquête et poursuivons ainsi une croissance forte tout en conservant une relation de proximité avec nos clients et nos collaborateurs.
Notre culture s’appuie sur 5 valeurs : le Respect, la Responsabilité, la Confiance, le Courage et l’Innovation. Nous nous engageons à faire vivre ces valeurs auprès de nos collaborateurs en leur accordant une forte autonomie dans l'exercice de leur métier et en encourageant leurs initiatives.
Nous sommes soucieux de leur offrir des conditions et une ambiance de travail propice à leur développement et à l'expression de leur potentiel.
Nous sommes engagés dans une démarche structurée en matière de Qualité, Hygiène, Sécurité, Environnement et de maîtrise de l’énergie.
Nous vous proposons d’intégrer un site qui valorise le sens au travail et qui confie à nos collaborateurs un haut niveau de responsabilité.

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