Responsable Documentation & Qualité R&D Chimie - Dispositifs Médicaux

VIQI Group; Île-de-France; On-site; EUR 90,000 - 120,000; Full time

Job summary

VIQI Group recherche un Responsable Documentation & Qualité R&D Chimie pour piloter la maîtrise documentaire des activités de conception et développement conformément à l’ISO 13485, à Île-de-France. Le poste est à dominante documentaire et interface avec les équipes scientifiques et techniques.

Vous aurez en charge la rédaction, consolidation et contrôle des livrables, l’application du système qualité en R&D et la préparation des audits internes et externes, avec un parcours professionnel

Qualifications

• Formation supérieure en biologie, biochimie, chimie, pharmacie, ingénierie, dispositifs médicaux ou domaine équivalent.
• 10 ans d’expérience minimum
• Solide maîtrise de la norme ISO 13485
• Excellentes capacités rédactionnelles et de synthèse
• Aisance à travailler avec des métiers variés et à tous les niveaux de responsabilité

Responsibilities

• Piloter la documentation R&D Chimie et planifier les activités documentaires.
• Rédiger, consolider et contrôler les livrables (plans, exigences, protocoles, rapports).
• Appliquer le système qualité et adapter les pratiques qualité en R&D.
• Préparer les audits internes et externes et accompagner les équipes.

Education

PhD ou diplôme d’ingénieur en biologie, biochimie, chimie, pharmacie, ingénierie, dispositifs médicaux ou domaine équivalent

Job description

Dans le cadre d'un remplacement, notre client, leader de l'industrie des Dispositifs Médicaux, recherche un(e) Responsable Documentation & Qualité R&D Chimie. Vous prenez en charge la maîtrise documentaire des activités de conception et de développement, dans le respect de l’ISO 13485. Le poste est à dominante documentaire.

À l’interface des équipes scientifiques et techniques, des chefs de projets et des fonctions Qualité et Affaires Réglementaires, vous transformez les données techniques et les décisions projets en livrables clairs, traçables, approuvés et exploitables.

1. Piloter la documentation R&D Chimie

• Planifier les activités documentaires dès le lancement des projets, avec les chefs de projets et les ingénieurs métier.
• Structurer et garantir la cohérence et le maintien de la documentation de conception et développement.

2. Rédiger, consolider et contrôler les livrables

• Plans de développement, exigences, spécifications, protocoles, rapports.
• Analyses de risques et analyses d’impact.

3. Appliquer le système qualité de façon pragmatique

• Adapter les pratiques qualité aux réalités opérationnelles de la R&D.
• Réduire les reprises tardives et la documentation rétrospective.

4. Préparer les audits

• Préparer et accompagner les équipes lors des audits internes et externes.

Votre profil :

• Formation supérieure (PhD ou diplôme d’ingénieur) en biologie, biochimie, chimie, pharmacie, ingénierie, dispositifs médicaux ou domaine équivalent.
• 10 ans d’expérience minimum, avec un parcours démarré en R&D, idéalement en DIV ou dispositifs médicaux, puis une évolution vers des responsabilités qualité, réglementaires et de maîtrise documentaire.
• Solide maîtrise de la norme ISO 13485.
• Excellentes capacités rédactionnelles et de synthèse.
• Aisance à travailler avec des métiers variés et à tous les niveaux de responsabilité.