Rédacteur Médical Senior & Réglementaire

AMPLITUDE; Valence; Hybrid; EUR 65,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

RTT

Intéressement

Participation

Tickets restaurant

Mutuelle familiale

CSE

Job summary

Amplitude recherche un(e) Clinical Scientist/ rédacteur(trice) médical(e) expérimenté(e) pour piloter la production et la qualité de la documentation clinique tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux. Vous garantirez la conformité MDR et préparerez les dossiers réglementaires, rapports PMCF et communications scientifiques.

Le poste exige une maîtrise approfondie des standards ISO et MEDDEV, un Bac+5 pertinent et une expérience confirmée dans l’industrie des dispositifs médicaux de

Qualifications

• Formation scientifique supérieure Bac+5 minimum (Biologie, Sciences de la Santé, Ingénierie Biomédicale ou équivalent).
• Expérience confirmée en rédaction médicale ou en tant que Clinical Scientist, idéalement dans l’industrie des dispositifs médicaux.
• Poste ouvert uniquement à des profils expérimentés (non junior).
• Une expertise sur les Dispositifs Médicaux de Classe III constitue un atout majeur.
• Excellente maîtrise de la réglementation des dispositifs médicaux (MDR) et des exigences liées aux investigations et documents cliniques.

Responsibilities

• Rédiger, relire et structurer des documents médicaux et scientifiques de référence : rapports cliniques, dossiers réglementaires, publications et abstracts.
• Garantir l’excellence scientifique et réglementaire de la documentation clinique (cohérence des messages, fiabilité des références, conformité aux exigences en vigueur).
• Contribuer au suivi clinique post-commercialisation des dispositifs (plans et rapports PMCF).
• Participer à la définition et à l’évolution de la stratégie clinique des produits à court et long terme.
• Valoriser et diffuser les connaissances scientifiques issues des données cliniques.
• Travailler en étroite collaboration avec les équipes Affaires Réglementaires, R&D et Marketing dans le cadre des soumissions et renouvellements de marquage CE.
• Contribuer aux réponses cliniques destinées aux Organismes Notifiés, aux analyses de risques et à la rédaction des documents réglementaires associés.
• Assurer une veille réglementaire clinique continue et veiller à la bonne application des exigences relatives aux dispositifs médicaux.

Skills

Rédaction médicale

Réglementation MDR

Analyse données cliniques

Anglais professionnel

Education

Bac+5 Biologie/Sciences de la Santé/Ingénierie Biomédicale

Job description

Amplitude recherche un(e) Clinical Scientist/ rédacteur(trice) médical(e) expérimenté(e) pour piloter la production et la qualité de la documentation clinique tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux. Vous garantirez la conformité MDR et préparerez les dossiers réglementaires, rapports PMCF et communications scientifiques.

Le poste exige une maîtrise approfondie des standards ISO et MEDDEV, un Bac+5 pertinent et une expérience confirmée dans l’industrie des dispositifs médicaux de