Responsable Assurance Qualité Systèmes Informatisés ERP/LIMS

Meent; Lille; Hybride; EUR 60 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

Meent Life Science à Lille recherche un Responsable Assurance Qualité IT pour soutenir les projets ERP Evolution et la transformation du module LES. Vous intervenez sur l'alignement qualité et la conformité des systèmes informatisés.

Vous assurez les activités de validation, le change control et le reporting qualité, en collaboration avec QA, IT et les équipes globales. Expérience pharmaceutique et connaissance des normes BPF/GMP indispensable.

Qualifications

• Minimum 5 ans d'expérience en Assurance Qualité appliquée aux systèmes informatisés, idéalement sur ERP, LIMS, LES ou outils qualité.
• Expérience significative dans l'industrie pharmaceutique, biotech ou environnement fortement réglementé.
• Bonne connaissance des exigences qualité et réglementaires des systèmes informatisés : BPF/GMP, GxP, Data Integrity, 21 CFR Part 11, Annexe 11.
• Validation des systèmes informatisés / CSV / VSI, avec maîtrise des cycles de validation et de la documentation associée.
• Connaissance de Labware, LES, LIMS ou SAP/S4HANA fortement appréciée.

Responsabilités

• Soutenir le Manager Projet ERP Evolution « QC Satellite » dans l’appropriation, la migration et l’implémentation du module LES.
• Revoir la documentation locale impactée par ERP Transformation et assurer son alignement avec les exigences qualité et réglementaires.
• Apporter un support qualité aux activités de change control: évaluation des impacts, revue des éléments qualité et suivi des actions.
• Revoir les curriculums de formation et identifier les besoins de mise à jour liés aux évolutions process et systèmes.
• Participer aux tests projet et apporter un input qualité sur les protocoles et résultats.
• Contribuer aux ateliers Data Process Map pour garantir les exigences qualité et les interfaces process.
• Préparer et consolider les packs de slides pour inspections, audits ou revues qualité.
• Participer aux réunions de pilotage projet et collaborer avec QA, IT, validation, data management et équipes globales.
• Identifier, remonter et suivre les risques et écarts qualité liés à la transformation ERP et proposer des actions.

Connaissances

Assurance Qualité IT

ERP / LIMS / LES

GxP Compliance

Validation CSV VSI

Outils

Labware

LES

LIMS

SAP/S4HANA

Description du poste

Meent Life Science à Lille recherche un Responsable Assurance Qualité IT pour soutenir les projets ERP Evolution et la transformation du module LES. Vous intervenez sur l'alignement qualité et la conformité des systèmes informatisés.

Vous assurez les activités de validation, le change control et le reporting qualité, en collaboration avec QA, IT et les équipes globales. Expérience pharmaceutique et connaissance des normes BPF/GMP indispensable.